HIV-1核酸血篩試劑國家參考品

??【編號(hào)】：YJ-220014

??【產(chǎn)品名稱】：HIV-1核酸血篩試劑國家參考品

??【規(guī)格】：0.5ml/只

??【用途】：

　　人類免疫缺陷病毒核酸血篩試劑國家參考品

　　英文：National Reference Panel for Donor Screening Human Immune-deficiency Virus by Nucleic Acid Testing

　　批號(hào)：220014-20140930

　　性狀：血漿，液體

　　用途：本參考品由人類免疫缺陷病毒（Human Immune-deficiency Virus，HIV）

　　1 型感染者血漿、HIV-1 病毒培養(yǎng)物以及正常人血漿等制備，適用于 HIV-1 核酸血篩試劑（如實(shí)時(shí)熒光 PCR 法、轉(zhuǎn)錄介導(dǎo)的擴(kuò)增（TMA）法等）的質(zhì)量控制及評(píng)價(jià)。

　　包裝：白色凍存管。

　　規(guī)格：本參考品共 22 支樣品，組成如下：
人類免疫缺陷病毒核酸血篩試劑國家參考品

　　使用方法及要求：

　　本參考品使用時(shí)，應(yīng)滿足：

　　陰性參考品符合率：無論采用何種檢測模式，均不得出現(xiàn)陽性反應(yīng)，陰性符合率（-/-）應(yīng)為 8/8；

　　陽性參考品符合率：無論采用何種檢測模式，均應(yīng)檢測為 HIV-1 RNA 陽性，陽性符合率（+/+）應(yīng)為 8/8；

　　最低檢出限：將靈敏度參考品（HIV-1 RNA含量為 4.04×105IU/mL）用靈敏度參考品稀釋液進(jìn)行系列稀釋，對(duì)單份檢測，最低檢出限應(yīng)≤100 IU/mL且稀釋基質(zhì)為陰性反應(yīng)；采用混樣檢測（如 24 混樣）時(shí)，混樣檢測的最低檢出限應(yīng)≤5000 IU/mL且稀釋基質(zhì)為陰性反應(yīng)。

　　儲(chǔ)藏條件：

　　－70℃或以下。

　　注意事項(xiàng)：

　　1.本參考品未經(jīng)滅活處理，應(yīng)參照實(shí)驗(yàn)室安全管理?xiàng)l例，按傳染性物品操作。

　　2.本參考品不含任何防腐劑，應(yīng)避免微生物污染和生長。

　　3.稀釋時(shí)，如靈敏度參考品稀釋液不足，應(yīng)使用 HBV、HCV 和 HIV 核酸為陰性的人去纖維血漿或者人血清代替。

　　4.應(yīng)避免反復(fù)凍融，反復(fù)凍融應(yīng)不超過 3 次。

　　5.其他應(yīng)注意的問題：

　　如核酸血篩試劑為 24 混樣檢測，每份樣品取樣量為 30μL，總共混樣檢測體積為 720μl；單份檢測取樣體積為 720μL；則：混樣檢測：每份參考品取樣 30μL，用靈敏度參考品稀釋液補(bǔ)充體積至 720μL，按混樣檢測程序進(jìn)行檢測；單份檢測：每份參考品樣品取樣 720μL，按混樣檢測程序（或相應(yīng)的檢測程序）進(jìn)行檢測；

　　部分核酸血篩產(chǎn)品可能存在拆分檢測、鑒別檢測等程序，應(yīng)根據(jù)試劑本身的檢測程序，并參考本參考品的“使用方法及要求”項(xiàng)，制定相應(yīng)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

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