腸道病毒71型人免疫球蛋白國家標準品
| ??【編號】：YJ-280021 ??【產品名稱】：腸道病毒71型人免疫球蛋白國家標準品 ??【規格】：330U/支，0.5ml/支 ??【用途】：用于EV71特異性人免疫球蛋白的效價標定   腸道病毒71型人免疫球蛋白國家標準品使用說明書
1.EV71人免疫球蛋白國家標準品（Thestandard）首批EV71人免疫球蛋白國家標準品批號為280021-201001。每支安瓶分裝量為0.5ml，凍干品。該批國家標準品經國家藥品監督管理總局（SFDA）批準，獲得批準文號（2013）國生標字0028。
2.效價(Biologicalactivity)第一批EV71人免疫球蛋白國家標準品有5個單位參加協作標定。標定方法為微量細胞病變法。所有的標定實驗均采取統一的SOP、相同的EV71病毒毒株進行標定；本次協作標定毒株為中國疾病控制中心病毒病研究所提供的經過測序驗證的C4亞型病毒，FY04-R5-C1。根據細胞病變程度，用Karber法計算50%樣品中和終點。50%細胞不產生CPE的樣品稀釋度為其中和抗體滴度。以中和抗體滴度的倒數表示待測標準品的中和效價，單位標示為（unit,U）。匯總計算5家實驗室協作標定結果其平均幾何中和滴度為1：333，為計算方便，定義該批次標準品的中和效價為330U。
3.原料和分裝（Bulkmaterialandfilling）制備該標準品的原料來自于國內5家企業生產的7批靜注人免疫球蛋白（pH4)產品、3批靜注EV71免疫球蛋白（pH4)產品共54瓶，總體積為2390ml。全部批次產品均經過批簽發檢驗合格或注冊檢驗全檢合格。委托蘭州生物制品研究所有限責任公司將全部原料合并、除菌分裝、凍干。分裝量：0.5ml/支；分裝誤差（RSD%）為0.56%；生產日期：2010.10.25。該標準品外觀為白色粉末，水分含量為0.6%，無菌試驗、HBsAg、Anti-HCV和Anti-HIV均為陰性。
4.儲存條件和使用說明(Storageandreconstitution)建議-20℃以下保存。使用時首先平衡到室溫后，準確加入0.5ml/支滅菌注射
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