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		實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則一般包括以下8個過程

一、概述

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可一般包括以下8個過程:

1.實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量管理體系，并有效運(yùn)行。

2.實(shí)驗(yàn)室按要求提交認(rèn)可申請書及相關(guān)資料。

3.中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS)秘書處審查申請資料，作出受理決定。必要時，安排初訪。

4.評審組審查申請資料，確定是否安排現(xiàn)場評審。必要時，安排預(yù)評審。

5.根據(jù)現(xiàn)場評審計劃通知書，評審組實(shí)施現(xiàn)場評審。

6.需要時，實(shí)驗(yàn)室根據(jù)評審組提出的不符合項實(shí)施糾正/或糾正措施。評審組對不符合項實(shí)施整改驗(yàn)收。

7.CNAS秘書長根據(jù)評定委員會的評定結(jié)論作出認(rèn)可決定，向獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室頒發(fā)認(rèn)可證書以及認(rèn)可決定通知書。

8.后續(xù)工作:獲得CNAS認(rèn)可后的監(jiān)督、復(fù)評審、擴(kuò)大或縮小領(lǐng)域范圍及認(rèn)可變更。

二、初次認(rèn)可

1.實(shí)驗(yàn)室提交申請資料

實(shí)驗(yàn)室在自我評估滿足認(rèn)可條件后，按申請書中的要求向CNAS遞交認(rèn)可申請資料，同時交納申請費(fèi)用。申請資料應(yīng)真實(shí)可靠、齊全完整、表述準(zhǔn)確、文字清晰。認(rèn)可范圍和機(jī)構(gòu)英文名稱與地址應(yīng)符合CNAS-EL-03《認(rèn)可范圍表述說明》和CNAS-AL12《合格評定機(jī)構(gòu)英文名稱與地址的申報指南》的要求。

實(shí)驗(yàn)室申請認(rèn)可的檢測/校準(zhǔn)項目，均要有相應(yīng)經(jīng)歷，且是實(shí)驗(yàn)室經(jīng)常開展的、成熟的、主要業(yè)務(wù)范圍內(nèi)的主要項目。CNAS不接受實(shí)驗(yàn)室只申請非主要業(yè)務(wù)的項目，例如生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)驗(yàn)室不申請生產(chǎn)的產(chǎn)品的檢測，僅申請原材料(進(jìn)貨)檢測或環(huán)保監(jiān)測(如水質(zhì)檢測)；也不允許實(shí)驗(yàn)室僅申請產(chǎn)品的非主要檢測項目，例如外觀檢測(目測)、標(biāo)志檢測等。

對申請認(rèn)可的檢測/校準(zhǔn)能力，實(shí)驗(yàn)室都要進(jìn)行過方法驗(yàn)證，即使使用相同的檢測/校準(zhǔn)方法，但涉及的檢測對象、檢測基質(zhì)或校準(zhǔn)的儀器設(shè)備等不同，也要針對其不同點(diǎn)進(jìn)行驗(yàn)證。

CNAS不接受實(shí)驗(yàn)室僅申請抽樣(采樣)能力，抽樣(采樣)能力要與相應(yīng)的檢測能力同時申請認(rèn)可。不接受實(shí)驗(yàn)室僅申請判定標(biāo)準(zhǔn)，要與相應(yīng)的檢測能力(標(biāo)準(zhǔn))同時申請認(rèn)可；不接受僅申請儀器方法通則，方法通則要與相應(yīng)的樣品前處理能力(標(biāo)準(zhǔn))同時申請認(rèn)可。

對于未獲批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范(含標(biāo)準(zhǔn)報批稿)，不接受作為標(biāo)準(zhǔn)方法申請認(rèn)可，實(shí)驗(yàn)室可以作業(yè)指導(dǎo)書(SOP)等非標(biāo)方法形式申請認(rèn)可，但非標(biāo)方法必須按照認(rèn)可準(zhǔn)則要求經(jīng)過嚴(yán)格確認(rèn)。

2.CNAS作出受理決定

CNAS秘書處收到申請資料并確認(rèn)交納費(fèi)用后，對資料進(jìn)行審查，若滿足CNAS-RL01《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》第6條所述的受理要求則予以受理。對于不能提供滿意結(jié)果的能力驗(yàn)證，將不受理該子領(lǐng)域的認(rèn)可申請。

對于實(shí)驗(yàn)室申請的檢測/校準(zhǔn)能力，CNAS秘書處從認(rèn)可政策、評審員和技術(shù)專家資源、及時實(shí)施評審的能力等方面進(jìn)行評估，只要任何一方面不滿足，均不受理。

必要時，CNAS秘書處會征得申請人同意后安排初訪。初訪的人員一般為CNAS秘書處人員或CNAS秘書處指定的評審員，初訪所產(chǎn)生的差旅、食宿費(fèi)用由申請人承擔(dān)。

CNAS秘書處在資料審查過程中會將所發(fā)現(xiàn)的問題通知申請實(shí)驗(yàn)室，實(shí)驗(yàn)室要在2個月內(nèi)書面回復(fù)CNAS秘書處對所提問題采取的處理措施，在回復(fù)后的3個月內(nèi)，其提交的整改資料，經(jīng)審查必須能夠滿足受理要求。否則將不受理其認(rèn)可申請。

由于申請人不符合申請受理條件，CNAS秘書處業(yè)務(wù)處將向申請人發(fā)出不受理認(rèn)可通知書。申請人對CNAS秘書處的不受理決定有異議，可于接到不受理通知后10個工作日內(nèi)，向CNAS秘書處提出申訴，逾期則視同接受。對于CNAS不予受理的，在CNASRL01第6.13條中規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室再次提交認(rèn)可申請的時間。

3.評審組進(jìn)行文件評審

CNAS秘書處受理申請后，將安排評審組長對實(shí)驗(yàn)室的申請資料進(jìn)行全面審查。評審組長發(fā)現(xiàn)文件不符合要求時，CNAS秘書處或評審組長會以書面方式通知實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行糾正，必要時采取糾正措施。

評審組長進(jìn)行資料審查后，向CNAS秘書處提出以下建議中的一種:實(shí)施預(yù)評審；實(shí)施現(xiàn)場評審；暫緩實(shí)施現(xiàn)場評審；不實(shí)施現(xiàn)場評審；資料審查符合要求，可對申請事項予以認(rèn)可。

預(yù)評審不是預(yù)先的評審，它只對資料審查中發(fā)現(xiàn)的需要澄清的問題進(jìn)行核實(shí)或作進(jìn)一步了解。對預(yù)評審中發(fā)現(xiàn)的問題，評審組長可告知實(shí)驗(yàn)室，但不能提供有關(guān)咨詢。預(yù)評審的結(jié)果不作為評價實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系和技術(shù)能力的正式依據(jù)，也不能作為減少正式評審時間的理由。

4.評審組現(xiàn)場評審

文件審查通過后，項目負(fù)責(zé)人或評審組長與申請人商定現(xiàn)場評審計劃，報CNAS秘書處批準(zhǔn)后實(shí)施。需要時，CNAS可在評審組中委派觀察員。評審組依據(jù)CNAS的認(rèn)可準(zhǔn)則、規(guī)則和要求及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對申請人申請范圍內(nèi)的技術(shù)能力和質(zhì)量管理活動進(jìn)行現(xiàn)場評審。現(xiàn)場評審時，要評審申請機(jī)構(gòu)申請范圍覆蓋的、開展一項或多項關(guān)鍵活動的所有場所。

(1)組建現(xiàn)場考核評審組

現(xiàn)場評審在實(shí)驗(yàn)室申請認(rèn)可的地點(diǎn)內(nèi)進(jìn)行，現(xiàn)場評審的具體日期由CNAS秘書處或委托評審組長與實(shí)驗(yàn)室協(xié)商確定，評審人/日數(shù)則取決于實(shí)驗(yàn)室申請認(rèn)可的能力范圍。

(2)征求實(shí)驗(yàn)室的意見

組建評審組后，由CNAS秘書處向?qū)嶒?yàn)室發(fā)出《現(xiàn)場評審計劃征求意見表》征求實(shí)驗(yàn)室的意見，其內(nèi)容包括評審組成員及其所服務(wù)的機(jī)構(gòu)、現(xiàn)場評審時間。

(3)發(fā)出現(xiàn)場評審?fù)ㄖ?/span>

實(shí)驗(yàn)室書面確認(rèn)《現(xiàn)場評審計劃征求意見表》后，CNAS秘書處會向?qū)嶒?yàn)室和評審組正式發(fā)出現(xiàn)場評審?fù)ㄖ瑢⒃u審目的、評審依據(jù)、評審時間、評審范圍、評審組名單及聯(lián)系方式等內(nèi)容通知相關(guān)方。

(4)必要時，安排觀察員

CNAS秘書處出于以下目的，征得實(shí)驗(yàn)室同意后在評審組中安排觀察員:見證現(xiàn)場評審活動、征集對評審管理工作的意見和建議、對有關(guān)使用程序的適用性進(jìn)行調(diào)查、指導(dǎo)評審工作、其他需要的情況。

(5)實(shí)施現(xiàn)場評審

評審組制定現(xiàn)場評審日程，于現(xiàn)場評審前通知實(shí)驗(yàn)室并征得實(shí)驗(yàn)室同意。現(xiàn)場評審一般由首次會議、現(xiàn)場參觀、現(xiàn)場取證、評審組與申請方溝通評審情況和末次會議5個環(huán)節(jié)組成。首次會議由評審組長主持，評審組和實(shí)驗(yàn)室人員參加。現(xiàn)場評審時，評審組會針對實(shí)驗(yàn)室申請認(rèn)可的技術(shù)能力進(jìn)行逐項確認(rèn)，根據(jù)申請范圍安排現(xiàn)場試驗(yàn)。現(xiàn)場評審結(jié)束前，評審組會將現(xiàn)場評審的總體情況與實(shí)驗(yàn)室溝通，聽取實(shí)驗(yàn)室的意見。評審組長在末次會議上提交現(xiàn)場評審結(jié)果。

(6)其他要求

CNAS不允許同一臺設(shè)備在同一時期由不同實(shí)驗(yàn)室租用而申請或獲得認(rèn)可。CNAS不允許實(shí)驗(yàn)室使用借用設(shè)備申請/獲得認(rèn)可。對于多場所實(shí)驗(yàn)室，現(xiàn)場評審必須覆蓋到所有場所，即使分場所的技術(shù)能力與主場所完全相同。

若現(xiàn)場評審過程中，發(fā)現(xiàn)被評審方存在違反國家有關(guān)法律法規(guī)或其他明顯有損于CNAS聲譽(yù)和權(quán)益的情況或未履行CNAS規(guī)定的義務(wù)且情況嚴(yán)重時，CNAS有權(quán)中止認(rèn)可過程，并采取相應(yīng)的處理措施。

5.實(shí)驗(yàn)室整改與評審組驗(yàn)收

實(shí)驗(yàn)室整改完成后，將糾正措施實(shí)施材料交評審組驗(yàn)證有效性。一般情況下，CNAS要求實(shí)驗(yàn)室實(shí)施整改的期限是:初次評審、擴(kuò)大認(rèn)可范圍(不包括監(jiān)督+擴(kuò)項、復(fù)評+擴(kuò)項)評審在3個月內(nèi)完成；監(jiān)督評審(含監(jiān)督+擴(kuò)項評審)、復(fù)評審(含復(fù)評+擴(kuò)項評審)在2個月內(nèi)完成；但對涉及技術(shù)能力的不符合，要求在1個月內(nèi)完成。

在以下情況下，評審組會對不符合項的整改，考慮進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)證。一般情況下，現(xiàn)場驗(yàn)證由原評審組進(jìn)行。

(1)對于涉及影響檢測結(jié)果的有效性和實(shí)驗(yàn)室誠信性的不符合項。

(2)涉及環(huán)境設(shè)施不符合要求，并在短期內(nèi)能夠得到糾正的。

(3)涉及儀器設(shè)備故障，并在短期內(nèi)能夠得到糾正的。

(4)涉及人員能力，并在短期內(nèi)能夠得到糾正的。

(5)對整改材料僅進(jìn)行書面審查不能確認(rèn)其整改是否有效的。

評審中發(fā)現(xiàn)不符合的整改，實(shí)驗(yàn)室不能僅進(jìn)行糾正，要在糾正后，充分查找問題形成的原因，制定有效的糾正措施，以免類似問題再次發(fā)生。評審組對實(shí)驗(yàn)室提交的書面整改材料不滿意的，再進(jìn)行現(xiàn)場核查。

評審組在現(xiàn)場評審結(jié)束時形成的評審結(jié)論或推薦意見，有可能根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的整改情況進(jìn)行修改，但修改的內(nèi)容會通報實(shí)驗(yàn)室。

6.CNAS批準(zhǔn)發(fā)證

CNAS秘書處審查評審資料符合要求后，提交評定委員會評定，并作出是否予以認(rèn)可的評定結(jié)論。CNAS秘書長或其授權(quán)人根據(jù)評定結(jié)論作出認(rèn)可決定。

CNAS秘書處向獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室頒發(fā)認(rèn)可證書以及認(rèn)可決定通知書，并在CNAS網(wǎng)站公布相關(guān)認(rèn)可信息。實(shí)驗(yàn)室可在CNAS網(wǎng)站“獲認(rèn)可機(jī)構(gòu)名錄”中查詢。CNAS認(rèn)可證書有效期一般為3年。

三、后續(xù)工作

在認(rèn)可有效期內(nèi)，實(shí)驗(yàn)室如不能持續(xù)符合認(rèn)可要求，CNAS將對實(shí)驗(yàn)室作出暫停或撤銷認(rèn)可的處理。

1.監(jiān)督評審

(1)定期監(jiān)督評審

為了證實(shí)獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室在認(rèn)可有效期內(nèi)能夠持續(xù)地符合認(rèn)可要求，一般情況下，CNAS會安排1次定期監(jiān)督評審(在實(shí)驗(yàn)室獲得認(rèn)可后的12個月內(nèi))，并根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的具體情況，安排不定期監(jiān)督評審。

定期監(jiān)督評審無需實(shí)驗(yàn)室申請，但必須進(jìn)行現(xiàn)場評審。實(shí)驗(yàn)室無故不按期接受定期監(jiān)督評審，將被暫停認(rèn)可資格。如實(shí)驗(yàn)室確因特殊原因不能按期接受定期監(jiān)督評審，則需向CNAS秘書處提交書面延期申請，說明延期原因及延期期限，經(jīng)審批后方可延期。一般情況下，延期不允許超過2個月。

(2)不定期監(jiān)督評審

CNAS視需要安排不定期監(jiān)督評審，不定期監(jiān)督評審可以是現(xiàn)場評審，也可以是其他評審方式(如文件評審)。對于由于獲認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室人員、方法、設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等發(fā)生變化而安排的不定期監(jiān)督評審，如果這種變化導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力的變更或涉及的變更很多，則需要安排現(xiàn)場評審確認(rèn)。當(dāng)不定期監(jiān)督評審與定期監(jiān)督評審相距時間較近時，征得實(shí)驗(yàn)室同意后，可合并安排。

2.復(fù)評審

實(shí)驗(yàn)室如果要持續(xù)獲得CNAS認(rèn)可，就需要在認(rèn)可證書到期前(境內(nèi)實(shí)驗(yàn)室提前6個月，境外實(shí)驗(yàn)室提前9個月)提交復(fù)評申請，申請程序和受理要求與初次申請相同。復(fù)評審的安排及能力確認(rèn)，將以其提交的認(rèn)可申請為準(zhǔn)，不在申請范圍內(nèi)的能力，即使是已獲認(rèn)可的能力，也不在復(fù)評審的范圍內(nèi)。

一般情況下實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可有效期不會延長，認(rèn)可證書到期后，若實(shí)驗(yàn)室尚未獲得新的認(rèn)可證書，則CNAS會注銷實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可資格。

3.擴(kuò)大、縮小認(rèn)可范圍

實(shí)驗(yàn)室獲得認(rèn)可后，可根據(jù)自身業(yè)務(wù)的需要，隨時提出擴(kuò)大認(rèn)可申請，申請的程序和受理要求與初次申請相同，但在填寫認(rèn)可申請書時，可僅填寫擴(kuò)大認(rèn)可范圍的內(nèi)容。

在認(rèn)可有效期內(nèi)，實(shí)驗(yàn)室如要縮小認(rèn)可范圍或不再保留認(rèn)可資格，要向CNAS秘書處提交書面申請，并明確縮小認(rèn)可的范圍。

4.認(rèn)可變更

實(shí)驗(yàn)室獲得認(rèn)可后，有可能會發(fā)生實(shí)驗(yàn)室名稱、地址、組織機(jī)構(gòu)、技術(shù)能力(如主要人員、認(rèn)可方法、設(shè)備、環(huán)境等)等變化的情況，這些變化均要及時通報CNAS秘書處。根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的意愿，CNAS安排的變更確認(rèn)也可與定期監(jiān)督評審或復(fù)評審合并進(jìn)行。

實(shí)驗(yàn)室提交變更申請后，在CNAS秘書處確認(rèn)變更前，實(shí)驗(yàn)室不能就變更后的內(nèi)容使用認(rèn)可標(biāo)識。

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