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		生物制品可根據(jù)生物制品的用途區(qū)分為三大類

　　根據(jù)生物制品的用途可分為預(yù)防用生物制品、治療用生物制品和診斷用生物制品三大類。

　　預(yù)防用生物制品

　　均用于傳染病的預(yù)防。包括疫苗、類毒素和γ -球蛋白三類。

　　疫苗是由細(xì)菌或病毒加工制成的。過去中國生物制品界和衛(wèi)生防疫界習(xí)慣將細(xì)菌制備的稱作菌苗，病毒制備的稱作疫苗，有的國家將二者都稱作疫苗。類毒素也可稱作疫苗。疫苗分滅活疫苗和活疫苗。

　　①滅活疫苗。

　　制備過程是先從病人分離得到致病的病原細(xì)菌或病毒，經(jīng)過選擇，將細(xì)菌放在人工培養(yǎng)基上培養(yǎng)，收獲大量細(xì)菌，再用物理或化學(xué)法將其滅活（殺死），可除掉其致病性而保留其抗原性（免疫原理）；病毒只能在活體上培養(yǎng)，如動物、雞胚或細(xì)胞培養(yǎng)中復(fù)制增殖，從這些培養(yǎng)物中收獲病毒，滅活后制成疫苗。

　　②活疫苗。

　　指人工選育的減毒或自然無毒的細(xì)菌或病毒，具有免疫原性而不致病，經(jīng)大量培養(yǎng)收獲病毒或細(xì)菌制成。活疫苗用量小,只需接種一次,便可在體內(nèi)增殖而達(dá)到免疫功效，而滅活疫苗用量大，并且需接種2～3次方能達(dá)到免疫功效。二者各有優(yōu)缺點。現(xiàn)在，疫苗可通過基因重組技術(shù)來制備，主要用于尚不能用人工培養(yǎng)的細(xì)菌或病毒。

　　外毒素

　　一些細(xì)菌在培養(yǎng)過程中產(chǎn)生的毒性物質(zhì)稱為外毒素，外毒素經(jīng)化學(xué)法處理后，失去毒力作用，而保留抗原這種類似毒素而無毒力作用的稱為類毒素，如破傷風(fēng)類毒素。接種人體可產(chǎn)生相應(yīng)抗體，保持不患相應(yīng)疾病。

　　γ-球蛋白

　　是血液成分之一,含有各種抗體。人在一生中不免要患一些疾病，病愈后血液中即存在相應(yīng)抗體，胎盤血也是一樣。有些傳染病在沒有特異疫苗時，可用γ－球蛋白作為預(yù)防制劑。現(xiàn)今給獻(xiàn)血人員接種某些疫苗或類毒素，從而產(chǎn)生高效價抗體,用其制備的γ-球蛋白稱特異γ-球蛋白,如破傷風(fēng)、狂犬病、乙型肝炎特異γ-球蛋白。有人認(rèn)為γ-球蛋白是“補品”而當(dāng)作保健品用，這是不對的。

　　注冊分類

　　1.未在國內(nèi)外上市銷售的疫苗。

　　2.DNA疫苗。

　　3.已上市銷售疫苗變更新的佐劑，偶合疫苗變更新的載體。

　　4.由非純化或全細(xì)胞（細(xì)菌、病毒等）疫苗改為純化或者組份疫苗。

　　5.采用未經(jīng)國內(nèi)批準(zhǔn)的菌毒種生產(chǎn)的疫苗（流感疫苗、鉤端螺旋體疫苗等除外）。

　　6.已在國外上市銷售但未在國內(nèi)上市銷售的疫苗。

　　7.采用國內(nèi)已上市銷售的疫苗制備的結(jié)合疫苗或者聯(lián)合疫苗。

　　8.與已上市銷售疫苗保護(hù)性抗原譜不同的重組疫苗。

　　9.更換其他已批準(zhǔn)表達(dá)體系或者已批準(zhǔn)細(xì)胞基質(zhì)生產(chǎn)的疫苗；采用新工藝制備并且實驗室研究資料證明產(chǎn)品安全性和有效性明顯提高的疫苗。

　　10.改變滅活劑（方法）或者脫毒劑（方法）的疫苗。

　　11.改變給藥途徑的疫苗。

　　12.改變國內(nèi)已上市銷售疫苗的劑型，但不改變給藥途徑的疫苗。

　　13.改變免疫劑量或者免疫程序的疫苗。

　　14.擴大使用人群（增加年齡組）的疫苗。

　　15.已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的疫苗。

　　治療用生物制品

　　包括各種血液制劑、免疫制劑如干擾素。按治療作用機理可分為特異的（如抗毒素和γ-球蛋白）和非特異的（如干擾素和人白蛋白等）。臨床醫(yī)生將抗毒素及γ-球蛋白作常規(guī)治療用藥品,實際上也起預(yù)防作用。血液制劑在治療用生物制品中占非常大的比例。中國生產(chǎn)和正在研制的血液制劑已有50余種。有些單克隆抗體已用于治療。血液中某些含量少的組分整合到微生物基因中，可大量生產(chǎn)，如□因子。主要的預(yù)防和治療用生物制品見表主要的預(yù)防和治療用生物制品

　　注冊分類：

　　1.未在國內(nèi)外上市銷售的生物制品。

　　2.單克隆抗體。

　　3.基因治療、體細(xì)胞治療及其制品。

　　4.變態(tài)反應(yīng)原制品。

　　5.由人的、動物的組織或者體液提取的，或者通過發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品。

　　6.由已上市銷售生物制品組成新的復(fù)方制品。

　　7.已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的生物制品。

　　8.含未經(jīng)批準(zhǔn)菌種制備的微生態(tài)制品。

　　9.與已上市銷售制品結(jié)構(gòu)不完全相同且國內(nèi)外均未上市銷售的制品（包括氨基酸位點突變、缺失，因表達(dá)系統(tǒng)不同而產(chǎn)生、消除或者改變翻譯后修飾，對產(chǎn)物進(jìn)行化學(xué)修飾等）。

　　10.與已上市銷售制品制備方法不同的制品（例如采用不同表達(dá)體系、宿主細(xì)胞等）。

　　11.首次采用DNA重組技術(shù)制備的制品（例如以重組技術(shù)替代合成技術(shù)、生物組織提取或者發(fā)酵技術(shù)等）。

　　12.國內(nèi)外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品。

　　13.改變已上市銷售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品。

　　14.改變給藥途徑的生物制品（不包括上述12項）。

　　15.已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的生物制品。

　　診斷用生物制品

　　大都用于檢測相應(yīng)抗原、抗體或機體免疫狀態(tài)，屬于免疫學(xué)方法診斷。隨著免疫學(xué)技術(shù)的發(fā)展,診斷用生物制品的種類不斷增多,不僅用于傳染病,也用于其他疾病。主要包括兩類：①診斷血清,包括細(xì)菌類、病毒立克次氏體類、抗毒素類、腫瘤類、激素類、血型及 HLA、免疫球蛋白診斷血清、轉(zhuǎn)鐵蛋白、紅細(xì)胞溶血素、生化制劑等。②診斷抗原，包括細(xì)菌類、病毒立克次氏體類、毒素類、梅毒診斷抗原、鼠疫噬菌體等。此外還有紅細(xì)胞類、熒光抗體、酶聯(lián)免疫的酶標(biāo)記制劑、放射性核標(biāo)記的放射免疫制劑、妊娠診斷制劑（激素類）、診斷用單克隆抗體。

　　應(yīng)用分預(yù)防、治療和診斷三個方面。

　　預(yù)防疫苗

　　（包括類毒素）的發(fā)明是為了預(yù)防傳染病。大多數(shù)烈性傳染病已有疫苗，根據(jù)各種傳染病的性質(zhì)特點、傳染源、傳播方式，用于預(yù)防的疫苗有以下幾種：

　　①消滅傳染病的疫苗。有些人類傳染病病原體沒有中間寄主,有可能用疫苗高度免疫人群,使病原體不能在人群中傳播并最終被消滅，如天花已被消滅。麻疹、脊髓灰質(zhì)炎用疫苗高度免疫后，有可能被徹底消滅。

　　②保護(hù)群體的疫苗。如中國的乙型腦炎疫苗、乙型肝炎疫苗、流感桿菌多糖疫苗、流腦多糖疫苗、卡介苗等。例如，以昆蟲為中間寄主的傳染病，往往難以消滅其傳染源，但當(dāng)群體達(dá)到一定免疫水平，即易感人群接種疫苗覆蓋率達(dá)到85％以上時，就能控制其流行。盡管人群中有少數(shù)人沒有接種疫苗，但由于群體具備足夠的免疫能力，阻斷了傳染源，這些人也可受到保護(hù)。

　　③全球性而局部流行或地區(qū)性傳染病用疫苗。對傷寒、霍亂、鼠疫、森林腦炎、黃熱病、斑疹傷寒等疾病，在人群中疫苗免疫有針對性，如疫區(qū)人群、常發(fā)病地區(qū)易感部分人群進(jìn)行普遍接種疫苗。

　　④保護(hù)個體的疫苗。有些疾病只侵襲某種類型的人，或某些人感染了某種疾病后,具有很大的危險性,如流行性感冒對老年體弱的人，水痘病毒對病房體弱兒童。這類疫苗有多價滅活流感疫苗、水痘疫苗、肺炎球菌多糖疫苗、鏈球菌疫苗等。

　　⑤控制先天性疾病的疫苗。如風(fēng)疹活疫苗。風(fēng)疹病毒對受感者本身沒有多大危害，但若孕婦感染，可侵犯子宮內(nèi)發(fā)育的胎兒，造成新生兒先天性畸形。

　　⑥有接觸某些傳染病危險的人用疫苗。如接觸狂犬病后或去疫區(qū)應(yīng)接種這種疫苗。中國無黃熱病，但去非洲、南美洲的人員必須接種黃熱病疫苗。疫苗類制劑都含有抗原，接種人體后，刺激體內(nèi)免疫系統(tǒng)細(xì)胞，產(chǎn)生體液免疫或細(xì)胞免疫，以防止相應(yīng)病原體的感染，這種免疫稱作自動免疫。γ－球蛋白（包括一些抗毒素）是起預(yù)防作用的抗體，給人注射后可不感染相應(yīng)疾病，這種免疫稱作被動免疫。由于體內(nèi)的新陳代謝，所注入的抗體半衰期很短，1～2周即消失，但其優(yōu)點在于生效快。各種疫苗的使用大多有一定對象，不同疫苗有不同的接種途徑。接種方法有肌肉、皮下、皮內(nèi)、皮上劃痕；口服有糖丸、膠囊或液體；氣霧法分氣溶膠法（如腮腺炎活疫苗）、噴鼻法（如流感疫苗）。一般來說，濃度較大的疫苗宜采用肌肉或深部皮下注射，如果注射皮下淺層，往往局部出現(xiàn)硬塊或無菌化膿。皮上劃痕疫苗不可注射。皮內(nèi)注射疫苗用量少，但有的可能反應(yīng)較強，有的免疫持久性差。口服疫苗方法簡便，較為理想。常規(guī)用的只有脊髓灰質(zhì)炎活疫苗和口服卡介苗，正在研制的有口服傷寒疫苗、口服痢疾和霍亂疫苗等。治療用于治療的生物制品包括各種血液制劑、抗毒素和其他免疫制劑。按其作用機理可分為特異性免疫治療和非特異性治療。前者如各種抗毒素和特異的丙種球蛋白；后者如干擾素、轉(zhuǎn)移因子、白蛋白等。血液制劑是指健康人或胎盤血液經(jīng)分離提純后制成的多種有效的血液成分，每種成分都有其獨特生理性能。對病人來說，除大量失血者外，絕大多數(shù)人只需要某一種或幾種成分，如甲型血友病人只缺□因子，補充□因子即可滿足需要，這樣既節(jié)省血液，又可提高療效。血漿可代替全血功能,白蛋白可代替血漿。γ-球蛋白除用于防治某些傳染病外,還可用于治療γ-球蛋白缺乏癥。干擾素有廣譜抗病毒、抗腫瘤生長、調(diào)節(jié)機體的免疫反應(yīng)等多種物質(zhì)活性，是免疫反應(yīng)介質(zhì)之一。轉(zhuǎn)移因子是細(xì)胞免疫中的重要介質(zhì)，能激活細(xì)胞免疫反應(yīng)，凡細(xì)胞免疫低下引起的疾病均可采用。轉(zhuǎn)移因子還可抗感染（增強細(xì)胞免疫功能），可用于治療惡性腫瘤和自身免疫病。

　　診斷

　　用于診斷的生物制品可分以下幾類：

　　①體內(nèi)試驗診斷制劑類。常用的有布魯斯氏菌素、結(jié)核菌素和錫克試驗毒素（白喉）三種，皮內(nèi)注射0.1ml,觀察反應(yīng)，判斷是否患過相應(yīng)疾病或免疫接種成功否。

　　②一般傳染病的診斷制劑類。包括各種診斷菌液、病毒液和診斷血清。

　　③診斷腫瘤用制劑。如甲胎蛋白血清、癌胚抗原診斷試劑盒等。

　　④測定免疫水平的診斷制劑。測定人體內(nèi)所含的五種免疫球蛋白(IgG、IgA、IgM、IgD、IgE),以Ig單價診斷血清與患者血清作定量測定，用于疾病診斷、治療以及機體免疫功能的測定，亦是臨床診斷某些疾病的重要指標(biāo)。

　　⑤激素用診斷制劑。如妊娠診斷制劑。不良反應(yīng) 使用生物制品后可能會發(fā)生不良反應(yīng)，這與制品的菌種毒種、型別、抗原濃度、所用培養(yǎng)基、滅活或減毒過程、佐劑、保護(hù)劑、受者個體差異、年齡、性別、接種史、傳染病史、被動獲得抗體等因素有關(guān)。接種疫苗和類毒素常見的反應(yīng)，如細(xì)菌內(nèi)毒素引起的毒性反應(yīng)，所有細(xì)菌制劑都可引起發(fā)燒和局部的腫、痛、熱的炎癥反應(yīng)，一般在接種后48小時內(nèi)發(fā)生。精制類毒素和病毒類疫苗，一般反應(yīng)比較輕微。活疫苗類接種后實際上產(chǎn)生一次輕度感染過程，在活菌或病毒增殖到引起發(fā)燒或其他反應(yīng)之前,常有幾天或長一些的潛伏期,這些感染反應(yīng)常伴有低熱，有的有皮疹、淋巴結(jié)腫大等。

　　細(xì)菌多糖疫苗

　　細(xì)菌多糖疫苗是提取有效抗原成分，去掉內(nèi)毒素，其反應(yīng)也較輕微。馬血清制備的抗毒素引起的主要不良反應(yīng)是血清病。現(xiàn)今制品通過精制提純,反應(yīng)減少,人血液制劑克服了異性蛋白反應(yīng)。這些制品的反應(yīng)，有時伴有發(fā)熱、蕁麻疹、哮喘，少數(shù)偶爾出現(xiàn)一過性血壓降低，過敏性休克和血管性水腫罕見,干擾素等治療免疫制劑,反應(yīng)情況類似疫苗類，反應(yīng)輕微。

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