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| 對照品原料質量研究的要求取決于化學對照品的 | |||
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鑒別用化學對照品對于鑒別用化學對照品(IR光譜或色譜方法),如果該原料藥的純度滿足使用要求,從按照正常生產工藝生產的產品中,選取1批優質原料即可。有時也可能需要供應商對該物質進行進一步的純化。最重要的是要確認該物質在使用項下的狀態,通常需要至少1個實驗室按照相關質量標準進行全項的物理和化學檢測;對于對照品候選原料可能不需要對無菌或細菌內毒素這樣的項目進行檢測。
對候選原料的物質是否符合使用要求的問題,需要制備和發放機構對該物質進行嚴格的評價。需要采用多種不同分析手段獲得該物質的所有檢測數據并對數據進行評價。只有對該物質進行全面的評價,才能保證對照品的質量滿足其使用要求。對候選原料質量研究的要求,取決于該化學對照品的用途,有時可能需要多個獨立的實驗室進行協作標化。
純度檢查用對照品用于指定雜質含量測定的化學對照品,尤其是用于限度檢查時,需要對該物質進行更深入的質量研究。如果對照品用于薄層色譜法(TLC),其純度一般應不低于90%,用于液相色譜法(LC)或者氣相色譜法(GC)的對照品,其純度會要求更高,應不低于95%。當對照品用于純度檢查時,通常只需1個實驗室進行標化即可。如果擬定的對照品是首次制備或者分離獲得,必須采用核磁共振(NMR)、質譜(MS)和元素分析等適當的技術進行物理和化學方面的質量研究。
儀器校正用化學對照品作為校正用物質的化學對照品用于儀器的校正時,對該物質的檢測和質量評價要求與用于含量測定的化學對照品相近。應由多個實驗室采用多種技術手段和方法對擬定的校正用物質進行協作標化,以確定該物質的純度滿足使用要求。在確定該對照品滿足校正用途后,還應該有適當數量的協作實驗室參加標化,采用適當的儀器建立該物質基本特性的量值。
含量測定用對照品用于比色法、LC、GC或者UV法含量測定的化學對照品,對其進行的質量研究就更加深入和全面。至少需要3個實驗室對候選原料進行協作標化,每個實驗室都要采用包括藥典方法在內的多種已經建立并經過驗證的分析技術,對原料進行標化。當對照品用于比色法或者UV法等非專屬性含量測定方法時,必須對原料中所含雜質的相對反應活性或者相對響應因子進行考察。當對照品用于專屬性的含量測定方法時,確定雜質的含量是特別重要的事情。在這種情況下,最好采用盡可能多的方法對擬定對照品進行檢測,如有可能,還應采用絕對方法對原料進行質量評價。對于酸性或堿性的物質,可簡單地進行酸堿滴定,也可以采用其他已知的化學計量反應對候選原料進行質量評價。在一定條件下,也可以采用相溶度分析法和差示掃描量熱法(DSC)。對照品原料的水分、有機溶劑、礦物雜質(包括重金屬在內的無機雜質)和有機物成分的含量相加應為100%。對多數用于含量測定的化學對照品,其含量可能會用按原樣計(asis)標識。因此,在建立化學對照品時,對用于非專屬性含量測定方法的對照品,必須對水分和殘留溶劑進行測定,對用于專屬性含量測定方法的對照品,還必須對雜質的含量進行測定。 |
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