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標準物質(RM)reference material(RM):是一種已經確定了具有一個或多個足夠均勻的特性值的物質或材料,作為分析測量行業中的“量具",在校準測量儀器和裝置、評價測量分析方法、測量物質或材料特性值和考核分析人員的操作技術水平,以及在生產過程中產品的質量控制等領域起著不可或缺的作用。
例如:農產品質量檢測用的標準對照品,藥品質量控制用的對照品等等。從定義可以看出標準物質具有三個顯著特點:(1)具有特性量值的準確性、均勻性、穩定性;(2)量值具有傳遞性;(3)實物形式的計量標準。
標準物質管理辦法
第一條 根據《中華人民共和國計量法實施細則》第六十一條、第六十三條的規定,制定本辦法。
第二條 本辦法適用的標準物質是指用于統一量值的標準物質。用于統一量值的標準物質,包括化學成分分析標準物質、物理特性與物理化學特性測量標準物質和工程技術特性測量標準物質。
第三條 凡向外單位供應的標準物質的制造以及標準物質的銷售和發放,必須遵守本辦法。
第四條 企業、事業單位制造標準物質,必須具備與所制造的標準物質相適應的設施、人員和分析測量儀器設備,并向國務院計量行政部門申請辦理《制造計量器具許可證》。
第五條 企業、事業單位制造標準物質新產品,應進行定級鑒定,并經評審取得標準物質定級證書。
第六條 標準物質的定級條件:
(二)一級標準物質
1.用絕對測量法或兩種以上下同原理的準確可靠的方法定值。在只有一種定值方法的情
況下,用多個實驗室以同種準確可靠的方法定值;
2.準確度具有國內量高水平,均勻性在準確度范圍之內;
3.穩定性在一年以上或達到國際上同類標準物質的先進水平;
4.包裝形式符合標準物質技術規范的要求。
(一)級標準物質
1.用與一級標準物質進行比較測量的方法或一級標準物質的定值方法定值;
2.準確度和均勻性未達到一級標準物質的水平,但能滿足一般測量的需要;
3.穩定性在半年以上,或能滿足實際測量的需要;
4.包裝形式符合標準物質技術規范的要求。
第七條 申請《制造計量器具許可證》和定級證書的單位,需向國務院計量行政部門填報申請書并提交標準物質樣品三份和以下材料:
(一)生產設施、技術人員狀況和分析測量儀器設備及實驗室條件的情況;
(二)研制計劃任務書;
(三)研制報告,包括制備方法、制備工藝、穩定性考察、均勻性檢驗,定值的測量方法、測量結果及數據處理等; |
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