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        乙型肝炎病毒RNA檢測試劑國家參考品
        ??【編號】:YJ340023

        ??【名稱】:乙型肝炎病毒RNA檢測試劑國家參考品

        ??【規格】:0.5ml/支

        ??【價格】:35000元
        乙型肝炎病毒 RNA 檢測試劑國家參考品
        National Reference for HBV RNA detection kit
        【類別】體外診斷試劑參考品
        【批號】340023-202001
        【性狀】液體、凍干粉
        【用途】本參考品為首批研制。參考品原料系為人乙型肝炎病毒RNA
        陽性血漿及陰性血漿,適用于乙型肝炎病毒RNA檢測試劑盒(PCR-熒光
        探針法、RNA捕獲探針法)的質量評價和控制。
        【組成和規格】本參考品共 22 支樣品,組成如下:
        類型 編號 性狀 規格 支數
        陰性參考品 N1~N10 液體 0.5mL/支 10
        陽性參考品 P1~P10 液體 0.5mL/支 10
        靈敏度參考品 L 液體 0.5mL/支 1
        精密度參考品 J 凍干粉 0.5mL/支 1
        【特性量值】
        靈敏度參考品濃度值為 2.1×10
        6
        U/ml,精密度參考品濃度值為 1.4
        ×10
        7 U/ml。
        【使用方法及要求】
        1. 陰性參考品及陽性參考品待完全溶解并混合均勻后作為待檢樣品
        使用。
        2. 靈敏度參考品用 HBV RNA 陰性血清/血漿進行 10 倍系列稀釋(稀
        釋 10、10
        2 、10
        3 、10 4 倍)后,作為待檢樣品使用。
        3. 精密度參考品為一支凍干品,使用前加入 0.5ml 無 DNase/RNase
        去離子水復溶,待完全復溶后再用 HBV RNA 陰性血清/血漿稀釋 10
        倍后使用,每次試驗重復 10 次,并計算 CV 值。
        4. 本參考品用于 HBV RNA 檢測試劑盒的質量評價時,應滿足以下要
        求:
        項目名稱 要求
        陰性參考品符合率 10 份陰性參考品符合率(-/-)為 10/10
        陽性參考品符合率 10 份陽性參考品符合率(+/+)為 10/10
        最低檢出限 ≤2.1×10 3 U/ml
        精密度 CV≤5%(n=10)
        【包裝】液體:1ml凍存管,凍干粉:2ml西林瓶。
        【貯藏】長期保存應置于-70°C及以下。
        【注意事項】
        1. 本品應在-70°C及以下保存和運輸,避免3次以上反復凍融;
        2. 使用時應待參考品完全復溶,并混合均勻后方可加樣;
        3. 本參考品含有取自人類的材料,并且/或潛藏有傳染性成分。未經
        滅活處理,應按傳染性物質處理,操作應按實驗室安全管理條例執行。

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