第二代甲型H1N1流感病毒核酸檢測試劑國家參考品
??【編號】:YJ370054 ??【產品名稱】:第二代甲型H1N1流感病毒核酸檢測試劑國家參考品 ??【規格】:0.5mL/支,22支;2.5mL/支,1支 ??【價格】:20000元 ![]() 第二代甲型H1N1流感病毒核酸檢測試劑國家參考品
英文:2nd National Reference Panel for Influenza A(H1N1)Viral Nucleic Acids Detection Kit
類別:體外診斷試劑參考品
批號:370054-201801
性狀:凍干劑
用途:參考品原料為呼吸道病原體培養物,經凍干而成。適用于甲型 H1N1 流感病毒核酸檢測試劑(包括但不限于熒光 PCR 法、恒溫擴增法)的質量控制與評價。
組成和規格:
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特性量值:最低檢出限參考品 S(復溶后 0.5mL 原液)濃度為 1.8×107copies/mL,使用數字 PCR 方法定量;S(復溶后 0.5mL 原液)病毒滴度為 1.3×107 TCID50/mL。精密性參考品 CV(復溶后 2.5mL 原液)病毒滴度為 7.2×105 TCID50/mL。
使用方法和要求:
1.參考品恢復至室溫,陽性、陰性參考品分別加入 0.5mL 無 RNA 酶的去離子水復溶,精密性參考品加入 2.5mL 無 RNA 酶的去離子水復溶,待液體完全澄清后作為待測樣品使用。最低檢出限參考品 S 加入0.5mL 無 RNA 酶的去離子水復溶后,再用無 RNA 酶的去離子水進行
1:10
2、1:10
3、1:10
4、1:10
5及 1:10
6倍稀釋,然后作為待測樣品使用。
2.本參考品使用時,應滿足:
1)陽性符合率:PC01~PC05 要求均為甲型 H1N1(2009)陽性,陽性符合率(+/+)應為 5/5;
2)陰性符合率:NC01~NC16 要求均為甲型 H1N1(2009)陰性,陰性符合率(-/-)應為 16/16;
3)精密性:使用精密性參考品 CV 重復檢測 10 次(可使用原液濃度或自行稀釋至不同濃度),要求均為甲型 H1N1(2009)陽性,且其 Ct值的 CV 均不大于 5.0%;
4)最低檢出限:濃度為 1.8?103copies/mL(即 1:10
4稀釋)及以上時,檢測結果應為甲型 H1N1(2009)陽性。
包裝:西林瓶
貯藏:長期保存應置于-20℃及以下。
注意事項:
1.本參考品應在-20℃及以下保存。復溶后需保存于-80℃及以下,盡快使用并避免 2 次以上反復凍溶;
2.使用時應待參考品完全復溶并澄清后方可使用;
3.本參考品使用的原料均經過滅活處理,但未對其滅活效率進行充分的驗證,使用過程中仍應將這些組分作為潛在的傳染源對待,操作應按實驗室安全管理條例執行;
4.參考品原料為呼吸道病原體培養物,系使用細胞、雞胚或培養基等培養獲得,與臨床樣本存在差異,檢驗過程中試劑盒內標可不作要求;
5.本參考品不適用于呼吸道病原體多重核酸檢測試劑(待檢靶標包含流感病毒的雙重及雙重以上檢測試劑,包括但不限于熒光 PCR 法、恒溫擴增法、熔解曲線法、芯片法)的質量控制與評價。
聲明:此對照品、標準品由【中檢計量】提供網站查詢購買服務
注:點擊cas,或者搜索:名稱、編號、cas均可顯示價格
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