B 群鏈球菌核酸檢測試劑國家參考品
National Reference Panel for Group B Streptococcus Nucleic
Acid Detection Kit
【類別】體外診斷試劑參考品
【批號】370030-201801
【性狀】淡黃色或白色、凍干品
【用途】B 群鏈球菌，又名 B 族鏈球菌、無乳鏈球菌，是革蘭氏陽性
菌的一種。本參考品適用于 B 群鏈球菌（Group B Streptococcus,GBS）
核酸檢測試劑（包括但不限于熒光 PCR 探針法、恒溫擴增法）的質
量控制和評價。
【包裝】2mL 西林瓶
【組成和規格】
本參考品由B群鏈球菌共13個血清型菌株培養液和非B群鏈球菌病原
體培養液凍干制成。整套參考品共23支：B群鏈球菌參考品GBS1～
GBS13，0.5mL/支（復溶后），各1支；陰性參考品N1～N10：0.5mL/
支（復溶后），各1支。
類型 編號 病原體 濃度（CFU/mL）
陰性參考品
N1 肺炎鏈球菌 1×1010
N2 化膿性鏈球菌 1×1010
N3 嗜熱乳酸鏈球菌 1×1010
N4 變異鏈球菌 1×1010
N5 釀膿鏈球菌 1×1010
N6 嗜酸乳桿菌 1×1010
N7 羅伊氏乳桿菌 1×1010
N8 表皮葡萄球菌 1×1010
N9 大腸埃希菌 DH5α 1×1010
N10 白假絲酵母菌 1×1010
GBS 參考品 GBS 1 B 群鏈球菌(Ia) 6×10
GBS 2 B 群鏈球菌(Ib) 6×10 8
GBS 3 B 群鏈球菌(Ic) 6×10 8
GBS 4 B 群鏈球菌(II) 7×10 8
GBS 5 B 群鏈球菌(III) 6×10 8
GBS 6 B 群鏈球菌(IV) 7×10 8
GBS 7 B 群鏈球菌(V) 6×10 8
GBS 8 B 群鏈球菌(VI) 5×10 8
GBS 9 B 群鏈球菌(VII) 7×10 8
GBS 10 B 群鏈球菌(Vlll) 7×10 8
GBS 11 B 群鏈球菌(IX) 7×10 8
GBS 12 B 群鏈球菌(ND) 6×10 8
GBS 13 B 群鏈球菌(ND) 6×10 8
【特性量值】生物學濃度見上表。
【使用方法及要求】
1.本品為微生物培養物凍干品，使用前請將參考品恢復至室溫。分別
使用0.5mL無RNA酶/DNA酶的去離子水將每一支參考品分別進行溶
解，靜置5min后充分混勻。然后根據相應產品的說明書進行操作。
2.樣本 0.5mL 體積復溶后，即為表格內標注濃度。可根據試劑盒說明
書規定使用適當方式處理樣本，但需要注意濃度被稀釋等情況。
3.精密度項目，取GBS1、GBS5稀釋至1×10 7 CFU/mL，各重復檢測
10次，并分別計算變異系數。
4.最低檢測限項目可根據各試劑的檢測范圍，自行用無 RNA 酶/DNA
酶的去離子水取 GBS1、GBS2、GBS5，以及本參考品中其他 GBS 陽
性樣本稀釋至適當濃度再進行核酸提取和檢測。
5.精密度及最低檢測限樣本稀釋，建議先稀釋至濃度為 1× 108
CFU/mL 后再使用 10 倍梯度稀釋的方法進行操作。
本參考品使用時，應滿足：
1）陽性參考品符合率：檢測 13 份不同型別參考品 GBS1~GBS13，要求應均為 B 群鏈球菌陽性，陽性符合率 100%。
2）陰性參考品符合率：檢測 10 份陰性參考品 N1~N10，要求應均為
B 群鏈球菌陰性，陰性符合率 100%。
3）精密度：檢測稀釋至 1×10 7 CFU/mL 的 GBS1、GBS5，各重復檢
測 10 次，要求均為 B 群鏈球菌陽性，且各變異系數（CV，%）均應
≤ 5.0%。
4）最低檢測限：檢測稀釋至濃度不高于 1×10 4 CFU/mL 的 GBS1、
GBS2、GBS5，要求應均為 B 群鏈球菌陽性。
【貯藏】長期保存應置于－20℃或以下。
【注意事項】
1.本參考品使用原料均經滅活處理，但未對其滅活效率進行充分驗
證，使用過程中仍應將這些組分作為潛在的傳染源對待，操作應按實
驗室安全管理條例執行。
2.PCR 操作按照分區進行，使用帶濾芯的槍頭吸取，防止污染。稀釋
時應避免劇烈震蕩。
3.本參考品原料為病原體培養物，系使用細胞或培養基等培養獲得，
與臨床樣本存在差異，檢驗過程中試劑盒內標可不作要求。
4.應避免反復凍融，反復凍融應不超過 3 次。
【有效期】 國家藥品標準物質不設具體有效期，按照規定條件保存
的標準物質，在中國食品藥品檢定研究院發布停用通知前有效。
【 技 術 咨 詢 電 話 】 010-67095776 （ 僅 技 術 咨 詢