第二代人感染 H7N9 禽流感病毒核酸檢測試劑國家參考品
2nd National Reference Panel for avian influenza A(H7N9) Viral
Nucleic Acids Detection Kit
【類別】體外診斷試劑參考品
【批號】370050-201801
【性狀】凍干劑
【用途】參考品原料為呼吸道病原體培養物，經凍干而成。適用于人
感染 H7N9 禽流感病毒核酸檢測試劑（包括但不限于熒光 PCR 法、恒
溫擴增法）及呼吸道病原體多重核酸檢測試劑（待檢靶標明確包含人
感染 H7N9 禽流感病毒的雙重及雙重以上檢測試劑，包括但不限于熒
光 PCR 法、恒溫擴增法、熔解曲線法、芯片法）的質量控制與評價。
【組成和規格】
參考品類型 參考品編號 病原體類型/型別 規格（復溶后）
陽性 PC01 甲型 H7N9 0.5mL/支
PC02 甲型 H7N9 0.5mL/支
PC03 甲型 H7N9 0.5mL/支
PC04 甲型 H7N9 0.5mL/支
PC05 甲型 H7N9 0.5mL/支
PC06 甲型 H7N9 0.5mL/支
PC07 甲型 H7N9 0.5mL/支
PC08 甲型 H7N9 0.5mL/支
PC09 甲型 H7N9 0.5mL/支
PC10 甲型 H7N9 0.5mL/支
陰性 NC01 腦膜炎雙球菌 0.5mL/支
NC02 流感嗜血桿菌 0.5mL/支
NC03 金黃色葡萄球菌 0.5mL/支
NC04 肺炎鏈球菌 0.5mL/支
NC05 風疹病毒 0.5mL/支
NC06 腮腺炎病毒 0.5mL/支
NC07 呼吸道腺病毒（3 型） 0.5mL/支
NC08 呼吸道腺病毒（7 型） 0.5mL/支
NC09 呼吸道合胞病毒 B 型 0.5mL/支
NC10 副流感病毒 2 型 0.5mL/支
NC11 B/Victoria 0.5mL/支
NC12 B/Victoria 0.5mL/支
NC13 B/Yamagata 0.5mL/支
NC14 B/Yamagata 0.5mL/支
NC15 甲型 H1N1（2009） 0.5mL/支
NC16 甲型 H1N1（2009） 0.5mL/支
NC17 甲型 H1N1（季節性） 0.5mL/支
NC18 甲型 H3N2 0.5mL/支
NC19 甲型 H3N2 0.5mL/支
NC20 甲型 H5N1 0.5mL/支
精密性 CV 甲型 H7N9 2.5mL/支
最低檢出限 S 甲型 H7N9 0.5mL/支
特性量值】最低檢出限參考品 S（復溶后 0.5mL 原液）濃度為
1.7×10
6
copies/mL，精密性參考品 CV（復溶后 2.5mL 原液）濃度為
7.7×10
5
copies/mL，使用數字 PCR 方法定量。
【使用方法和要求】
1.參考品恢復至室溫，陽性、陰性參考品分別加入 0.5mL 無 RNA 酶的
去離子水復溶，精密性參考品加入 2.5mL 無 RNA 酶的去離子水復溶，
待液體完全澄清后作為待測樣品使用。最低檢出限參考品 S 加入
0.5mL 無 RNA 酶的去離子水復溶后，分別用無 RNA 酶的去離子水進行
1:10、1:10 2
、1:10
3
、1:10 4
及 1:10 5
稀釋，然后作為待測樣品使用。
2.本參考品使用時，應滿足1）陽性符合率：
人感染 H7N9 禽流感病毒核酸檢測試劑：PC01~PC10 要求均為甲型
H7N9 流感病毒陽性，陽性符合率（+/+）應為 10/10；
呼吸道病原體多重核酸檢測試劑：在試劑檢測靶標范圍內，結果應與
預期病原體類型/型別一致；
2）陰性符合率：
人感染 H7N9 禽流感病毒核酸檢測試劑：NC01~NC20 要求均為甲型
H7N9 流感病毒陰性，陰性符合率（-/-）應為 20/20；
呼吸道病原體多重核酸檢測試劑：在試劑檢測靶標范圍內，結果應與
預期病原體類型/型別一致；
3）精密性：
人感染 H7N9 禽流感病毒核酸檢測試劑：使用精密性參考品 CV 重復檢
測 10 次（可使用原液濃度或自行稀釋至不同濃度），要求均為甲型
H7N9 流感病毒陽性，且其 Ct 值的 CV 均不大于 5.0%；
呼吸道病原體多重核酸檢測試劑：使用精密性參考品 CV 重復檢測 10
次（可使用原液濃度或自行稀釋至不同濃度），在試劑檢測靶標范圍
內，結果應均與預期病原體類型/型別一致，且其檢測值的 CV（如適
用）均不大于 5.0%；
4）最低檢出限：濃度為 1.7?10
4
copies/mL（即 1:10
2
稀釋）及以上
時，檢測結果應為甲型 H7N9 流感病毒陽性
包裝】西林瓶
【貯藏】長期保存應置于-20℃及以下。
【注意事項】
1.本參考品應在-20℃及以下保存。復溶后需保存于-80℃及以下，盡
快使用并避免 3 次以上反復凍溶；
2.使用時應待參考品完全復溶并澄清后方可使用；
3.本參考品使用的原料均經過滅活處理，但未對其滅活效率進行充分
的驗證，使用過程中仍應將這些組分作為潛在的傳染源對待，操作應
按實驗室安全管理條例執行；