BCR-ABL 融合基因檢測國家標準品
National Standard for BCR-ABL
【類別】體外診斷試劑標準品
【批號】360071-202301
【性狀】白色凍干粉末
【用途】本標準品為首批研制。本標準品適用于 BCR-ABL1（p210）
檢測試劑盒的準確度和檢出限性能評價，包括但不限于熒光 PCR 法、
熒光 RT-PCR 法、數字 PCR 法、逆轉錄數字 PCR 法等檢測方法（注：
其他方法學產品用戶需自行證明其適用性）。
【組成和規格】本標準品為 6 支/套，由人類紅白血病細胞系 K562 與
人原髓細胞白血病細胞 HL60 組成，包括 WS1、WS2、WS3、WS4、WS7
和 WS8。
【特性量值】本標準品可溯源至 WHO 第一代 BCR-ABL1 國際標準品
（NIBSC code: 09/138）。具體量值見下表：
標準品名稱 RNA 總量
BCR-ABL1 融合比例
（%IS）
支數
WS1 ~4 μg 14.0841 1 支
WS2 ~4 μg 1.2184 1 支
WS3 ~4 μg 0.1127 1 支
WS4 ~8 μg 0.0113 1 支
WS7 ~8 μg 0.0050 1 支
WS8 ~8 μg 0.0037 1 支
【使用方法和要求】
1、外觀檢查：本品密封包裝，使用前檢查包裝是否完好，有無破損
現象。檢查標準品成分是否齊全。標準品檢查：每支標準品應為
白色凍干粉未。
2、使用前應先從冰箱內取出，直接加入 RNA 提取試劑中的裂解液，
如 Trizol 或其他溶液溶解凍干細胞。充分混勻后，按照提取試
劑說明書提取 RNA 后，進行檢測分析。使用單位應使用試劑盒的
轉換因子（CF），計算其%IS，作為最終的 BCR-ABL（p210）融合
比例測定值。
如果試劑盒無轉換因子，可使用本標準品檢測以獲取轉換因
子 CF。具體方法如下：
取出本標準品進行 RNA 提取，檢測并記錄 RNA 的 濃度
（ng/μL）。將 RNA 分成兩管，一管用于當天檢測，另一管于第二
天檢測。檢測時，每個樣本重復檢測三次，每個樣本有 6 個數據，
記錄 BCR-ABL1 融合基因以及 ABL1 內參基因的拷貝數并計算融合
比例（BCR-ABL1/ABL1%）。根據標準品的平均檢測值濃度以及給定
的標示濃度，進行線性回歸分析，以獲取轉換因子 CF，具體計算
方式如下：以 Log 10（標準品標示濃度%）為橫坐標，以 Log10（標
準品平均檢測值濃度%）為縱坐標進行線性回歸分析，得到線性回
歸公式 y=ax+b 以及 R 2 值，在滿足斜率 a 的 95%置信區間在
[0.83,1.20]范圍內，R 2
>0.97 的條件下，轉換因子 CF=10 -b 。
3、試劑盒性能應滿足：
1）準確度：試劑盒線性范圍內的融合水平應檢出，檢測值的絕對
偏差不超過±0.5 個對數數量級。
2）檢出限：0.01%融合基因（WS4）應能檢出。
【包裝】1.5mL 凍存管
【貯藏】本品應于-20℃條件下儲存，避免反復凍融。
【注意事項】
1、 本標準品均需要參與 RNA 提取。
2、 任何不合理的 RNA 處理、儲存可能導致結果的不準確。
3、 產品使用過程中，注意防止受潮和污染。
本品雖不存在生物危險性，仍應按潛在的的傳染性樣品對待，操作注
意安全防護。