環孢霉素 A、他克莫司、西羅莫司、依維莫司冰凍人全血國家標準品
National standard for cyclosporine A, tacrolimus, sirolimus,
and everolimus in frozen human whole blood
【類別】體外診斷試劑標準品
【批號】360054-202201
【性狀】冰凍人全血
【用途】本標準品為首批研制。標準品原料系人全血，目前適用于基
于質譜方法檢測全血的環孢霉素 A、他克莫司、西羅莫司、依維莫司
試劑盒的準確度評價。
【組成和規格】0.5ml/支，2 支/套
【特性量值】主要采用環孢霉素 A、他克莫司、西羅莫司、依維莫司
參考方法（同位素稀釋液相色譜串聯質譜法）進行定值，取各家均值
作為最終的特性量值。
項目名稱 水平 靶值（ng/mL） 不確定度（k=2）
環孢霉素 A I 105.6 8.9
Ⅱ 419.8 32.8
他克莫司 I 5.4 0.4
Ⅱ 17.0 1.8
西羅莫司 I 5.0 0.3
Ⅱ 15.7 1.1
依維莫司 I 4.8 0.2
Ⅱ 10.2 0.6
使用方法和要求】
1.使用時應提前取出，恢復至室溫（20℃~25℃），充分混合后使用。
2.本標準品使用時，應滿足：環孢霉素 A、他克莫司、西羅莫司、依
維莫司水平 I、Ⅱ實測值與標示值的相對偏差應在±20.0%范圍內。
【包裝】西林瓶
【儲藏】長期保存應置于-70℃以下避光保存，避免反復凍融。
【注意事項】
1.基于免疫學方法的環孢霉素A他克莫司、西羅莫司、依維莫司檢測
試劑盒需自行進行適用性驗證。
2.本品具有潛在生物危害，請勿隨意處置。
3.使用時應待標準品完全融化，并混合均勻后方可加樣；
4.本標準品含有人源樣本，原料采用批準的檢測試劑檢測，HBsAg、
HCV 抗體、HIV-1/2 抗體為陰性。但目前為止還沒有任何一種方法能
夠完全保證人血源產品不傳播病原體，因此應將這些組分作為潛在的
傳染源對待，操作應按實驗室安全管理條例執行。