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新型冠狀病毒核酸檢測試劑國家參考品

??【編號】：YJ370099

??【產(chǎn)品名稱】：新型冠狀病毒核酸檢測試劑國家參考品

??【規(guī)格】：0.5mL/支，31支

??【價格】：50000元

新型冠狀病毒核酸檢測試劑國家參考品
National Reference Panel for 2019-nCoV（SARS-CoV-2）
Nucleic Acids Detection Kit
【類別】體外診斷試劑參考品
【批號】370099-202202
【性狀】凍干劑
【用途】本參考品為換批研制。參考品原料為滅活后新型冠狀病毒培
養(yǎng)物、其他呼吸道病原體培養(yǎng)物及假病毒、質(zhì)粒等樣本，使用含有人
源細(xì)胞、磷酸鹽緩沖液、血清白蛋白（約 1%）、海藻糖（或蔗糖、乳
糖，5%）及明膠（或明膠水解物、右旋糖酐，1%）的通用緩沖液稀釋
并凍干制備而成。靈敏度參考品 S 的基因序列編號為 MT019529.1
（GenBank）。適用于新型冠狀病毒核酸檢測試劑（包括但不限于熒光
PCR 法、恒溫擴(kuò)增芯片法、恒溫擴(kuò)增-實時熒光法、RNA 捕獲探針法、
測序法及 CRISPR 法等）的質(zhì)量控制與評價。
【組成和規(guī)格】
參考品
類型
參考品
編號樣本類型規(guī)格（復(fù)溶后）
陽性 P1 野生株新冠病毒 0.5mL/支
P2 Beta 株新冠病毒 0.5mL/支
P3 Gamma 株新冠病毒 0.5mL/支
P4 Delta 株新冠病毒 0.5mL/支
P5 Omicron 株新冠病毒 0.5mL/支
P6 野生株新冠病毒 0.5mL/支
P7 質(zhì)粒（野生株新冠病毒 N 基因） 0.5mL/支
陰性 N1 嗜肺軍團(tuán)菌 0.5 mL/支
N2 肺炎克雷伯菌 0.5 mL/支
N3 肺炎鏈球菌 0.5 mL/支
N4 流感嗜血桿菌 0.5 mL/支
N5 腺病毒 3 型 0.5 mL/支
N6 肺炎支原體 0.5 mL/支
N7 肺炎衣原體 0.5 mL/支
N8 副流感 1 型 0.5 mL/支
N9 呼吸道合胞病毒 A 型 0.5 mL/支
N10 百日咳桿菌 0.5 mL/支
N11 冠狀病毒 OC43 0.5 mL/支
N12 冠狀病毒 NL63 0.5 mL/支
N13 冠狀病毒 HKU-1（部分基因的質(zhì)粒） 0.5 mL/支
N14 冠狀病毒 229E 0.5 mL/支
N15 甲型 H7N9 0.5 mL/支
N16 甲型 H5N1 0.5 mL/支
N17 乙型流感（Victoria 系） 0.5 mL/支
N18 甲型 H1N1（2009） 0.5 mL/支
N19 甲型 H3N2 0.5 mL/支
N20 EB 病毒 0.5 mL/支
N21 MERS（部分基因的假病毒） 0.5 mL/支
N22 模擬陰性拭子 0.5 mL/支
靈敏度 S 野生株新冠病毒 0.5 mL/支
精密性 R 野生株新冠病毒 0.5 mL/支
【特性量值】靈敏度參考品 S 濃度（原液）為 4.4×10
5 U/mL，擴(kuò)展
不確定度（
K=2）為 1.8×10 5 U/mL；精密性參考品 R 濃度（原液）為
1.8×10
5
U/mL。均使用數(shù)字 PCR 方法通過多平臺、多實驗室聯(lián)合定值，
其引物探針基于病毒 ORF1ab 和 N 基因設(shè)計。
【使用方法和要求】
1. 使用方法：參考品恢復(fù)至室溫，所有參考品均加入 0.5mL 無酶去
離子水復(fù)溶，待液體完全澄清后作為待測樣品使用。
1）陽性參考品：P1~P7 均按照試劑盒說明書要求進(jìn)行核酸提取
后檢測；
2）陰性參考品：N1~N22 均按照試劑盒說明書要求進(jìn)行核酸提取
后檢測
3）靈敏度參考品：S 使用符合試劑盒說明書要求的稀釋液（必
要時可加入人源細(xì)胞）進(jìn)行 1:3 倍比稀釋（2 份水+1 份樣本）后，將
1:9、1:27、1:81、1:243、1:729、1:2187、1:6561、1:19683、1:59049、
1:177147 分別標(biāo)記為 S1~S10，按照試劑盒說明書要求分別進(jìn)行核酸
提取后檢測；也可將靈敏度參考品 S 稀釋至相當(dāng)于試劑盒聲稱檢出限
濃度水平后，進(jìn)行 20 次核酸提取和檢測；
4）精密性參考品：R 使用符合試劑盒說明書要求的稀釋液（必
要時可加入人源細(xì)胞）進(jìn)行 1:20 稀釋（19 份水+1 份樣本）后，按照
試劑盒說明書要求進(jìn)行核酸提取后檢測，重復(fù)檢測 10 次；此外，推
薦將精密性參考品 R 稀釋至相當(dāng)于 1.5~4 倍試劑盒聲稱檢出限濃度水
平后，進(jìn)行核酸提取并檢測。
2. 本參考品使用時，應(yīng)滿足：
1）陽性符合率：
P1~P5：應(yīng)均為陽性；
P6：可為陽性或陰性；
P7：若檢測靶基因為 2019-nCoV 的 N 基因，應(yīng)為陽性，其余應(yīng)為
陰性。
2）陰性符合率：N1~N22 應(yīng)均為陰性。
3）靈敏度：S1~S3 應(yīng)為陽性，S4~S10 不作要求。
推薦要求：不低于企業(yè)聲稱檢出限水平的稀釋度應(yīng)為陽性；或?qū)?/span>
稀釋至相當(dāng)于試劑盒聲稱檢出限濃度水平后的檢出限參考品進(jìn)行 20
次檢測，應(yīng)符合聲稱要求。
4）精密性：10 次檢測結(jié)果均為陽性，且 Ct 值的變異系數(shù)（CV，%）
應(yīng)不高于 5.0%（如適用）。
【包裝】西林瓶
【貯藏】長期保存應(yīng)置于-20°C及以下。
【注意事項】
1. 本參考品長期應(yīng)在-20°C及以下保存。短時間內(nèi)（如不超過 5 天）
可 2~8°C及更低溫度條件下運輸。復(fù)溶后可分裝為小樣保存在-70°C
及以下，應(yīng)盡快使用并避免反復(fù)凍融；
2. 本參考品為凍干劑，應(yīng)將參考品復(fù)溶并待液體完全澄清透明后方
可使用；為保證量值準(zhǔn)確，復(fù)溶過程中請仔細(xì)進(jìn)行操作（尤其是靈敏
度參考品 S）；
3. 本參考品使用的原料均經(jīng)過滅活處理及驗證，但使用過程中仍應(yīng)
將這些組分作為潛在的傳染源對待，操作應(yīng)按實驗室安全管理條例執(zhí)
行。

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