二代乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品
2nd National Standard for HBsAb Detection Kit
【類別】體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)品
【批號】340049-202201
【性狀】淡黃色、液體
【用途】該標(biāo)準(zhǔn)品為換代研制。標(biāo)準(zhǔn)品原料系人血漿，適用于乙型肝
炎病毒表面抗體定量檢測試劑（化學(xué)發(fā)光法、化學(xué)發(fā)光免疫分析法、化
學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法、磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法、光激化學(xué)發(fā)光法、電化
學(xué)發(fā)光法、時間分辨法等）線性及準(zhǔn)確度等性能的質(zhì)量控制和評價；企
業(yè)自行驗證適用性后可用于檢測樣本類型為血清的上述試劑盒。
【組成和規(guī)格】0.5ml/支，1 支
【特性量值】濃度值為 30 IU/mL?？伤菰粗恋诙?WHO HBsAb 國際
標(biāo)準(zhǔn)品（NIBSC code：07/164）。定值方法為雙平行線法及終點(diǎn)法，產(chǎn)品方
法學(xué)包括化學(xué)發(fā)光法、化學(xué)發(fā)光免疫分析法、化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法、
磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法、光激化學(xué)發(fā)光法、電化學(xué)發(fā)光法、時間分辨法。
【使用方法和要求】
1. 待標(biāo)準(zhǔn)品完全融化，并混合均勻后作為待測樣品使用；如有必要可
離心去除沉淀及雜質(zhì)。
2. 本標(biāo)準(zhǔn)品使用時，應(yīng)滿足：
根據(jù)試劑盒產(chǎn)品的檢測范圍，用適宜的稀釋液（推薦用人HBV全陰
性血漿或血清）進(jìn)行梯度稀釋后使用。要求檢測不得少于 8 個連
續(xù)濃度梯度，各實測濃度值與理論濃度值的相對偏差應(yīng)在±20%
的范圍內(nèi)；同時，理論濃度值與實測濃度值的線性相關(guān)系數(shù)
r≥0.9800。如用于其他性能的質(zhì)量控制和評價，應(yīng)符合試劑盒
聲稱的相應(yīng)要求。
【包裝】凍存管。
【儲藏】-20℃以下保存，長期保存建議置于-70℃及以下。
【注意事項】
1. 本品應(yīng)在-20℃及以下保存和運(yùn)輸，避免 2 次以上反復(fù)凍溶；
2. 使用時應(yīng)待標(biāo)準(zhǔn)品完全融化，并混合均勻后方可加樣；
3. 本標(biāo)準(zhǔn)品含有人源樣本，并且/或潛藏有傳染性成分。未經(jīng)滅活
出來，必須視為潛在的污染物質(zhì)，操作應(yīng)按實驗室安全管理條
例執(zhí)行。