中東呼吸綜合征冠狀病毒核酸檢測試劑國家參考品

??【編號】：YJ-370037

??【產品名稱】：中東呼吸綜合征冠狀病毒核酸檢測試劑國家參考品

??【規格】：1支1.2mL/支，9支0.6mL/支

??【用途】：

　　中東呼吸綜合征冠狀病毒核酸檢測試劑國家參考品

　　英文：National Reference Panel for Middle East RespiratorySyndrome Coronavirus Viral Nucleic Acid Detection Kit

　　類別：體外診斷試劑參考品

　　性狀：液體

　　用途：本參考品為首批研制。參考品原料系無菌磷酸鹽緩沖液（PBS）稀釋的噬菌體病毒樣顆粒。本參考品適用于中東呼吸綜合征冠狀病毒核酸檢測試劑盒（實時熒光聚合酶鏈式反應法）部分性能要求的質量控制和評價：陽性參考品符合率、陰性參考品符合率、重復性及最低檢出限。

　　組成和規格：

　　注：陽性參考品 P1、重復性參考品 R 和最低檢出限參考品 S 為同一支樣本。

　　使用方法和要求：

　　1.操作步驟

　　1）參考品稀釋：

　　重復性參考品 R 用無核酸酶無菌水按 1:10 稀釋后使用；最低檢出限參考品 S 用無核酸酶無菌水按 1:100（原倍）、1:101、1:102、1:103及 1:104稀釋后使用；其余參考品不需稀釋直接使用。

　　2）核酸提取：

　　所有參考品均需進行核酸提取。經 1:10 稀釋后的重復性參考品R 需平行提取 10 次，其余參考品及其稀釋樣本只需提取 1 次，使用企業產品說明書推薦的核酸提取試劑盒操作。

　　3）檢測及判定：

　　依據企業產品說明書進行檢測和判定。

　　2.本參考品使用時，應滿足

　　1）陽性參考品符合率：

　　對 P1 進行檢測，如企業產品檢測靶基因為 MERS-CoV 的 UpE基因，應為 MERS-CoV 陽性；

　　對 P2 進行檢測，如企業產品檢測靶基因為 MERS-CoV 的 UpE基因和/或 ORF1a 基因，應為 MERS-CoV 陽性；

　　對 P3 進行檢測，如企業產品檢測靶基因為 MERS-CoV 的 UpE基因和/或 ORF1b 基因，應為 MERS-CoV 陽性。

　　2）陰性參考品符合率：

　　對 N1～N7 進行檢測，應為 MERS-CoV 陰性。

　　3）重復性：

　　對經 1:10 稀釋后的 R 重復檢測 10 次，如企業產品檢測靶基因為 MERS-CoV 的 UpE 基因，應均為 MERS-CoV 陽性且 UpE 基因的熒光通道 Ct 值的變異系數（CV 值）應≤5.0%。

　　4）最低檢出限：對經稀釋的S進行檢測，如企業產品檢測靶基因為MERS-CoV的 UpE 基因，1:10

　　2倍稀釋及以上時，應為 MERS-CoV 陽性。

　　包裝：凍存管

　　貯藏：長期保存應置于-70℃以下。

　　注意事項：

　　1.本參考品應完全融化并恢復至室溫，混合均勻后方可使用，且復融后建議盡快使用并避免 3 次以上反復凍融。

　　2.參考品 P1、R 及 S 包含 MERS-CoV 的 UpE 基因（Genbank：KR011266，27295-27873）部分序列；參考品 P2 包含 MERS-CoV 的 UpE 基因（Genbank：KR011266，27390-27569）和 ORF1a 基因（Genbank：KR011266 11124-11305）部分序列；參考品 P3 包含 MERS-CoV 的 UpE基因（Genbank：KR011266，27390-27569）和 ORF1b 基因（Genbank：KR011266 18184-18367）部分序列。

　　3.如果企業產品的檢測靶基因的擴增區域不在本品包含的病毒基因序列范圍內，則本品不適用于該產品的質量評價，且企業應提供詳細的產品擴增區域說明。

　　4.本參考品中陰性參考品含有人源樣本，原料采用批準的檢測試劑檢測，HBsAg、HCV 抗體、HIV-1/2 抗體為陰性。但目前為止還沒有任何一種方法能夠完全保證人血源產品不傳播病原體，因此應將這些組分作為潛在的傳染源對待，操作應按實驗室安全管理條例執行。

　　聲明：此對照品、標準品由中檢計量：提供網站查詢購買服務

　　注：點擊cas，或者搜索：名稱、編號、cas均可顯示價格

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