梅毒螺旋體抗體快速試劑國家參考品
| ??【編號】：YJ370035 ??【產品名稱】：梅毒螺旋體抗體快速試劑國家參考品 ??【規格】：35支/套。500μl/支，33支；1000μl /支，2支 ??【價格】：16000元   梅毒螺旋體抗體快速試劑國家參考品 National Reference Panel for Rapidly Testing antibodies to Treponema Pallidum 【類別】體外診斷試劑參考品 【批號】370035-201801 【性狀】血漿，液體 【 用 途 】 本 參 考 品 為 首 批 研 制 。 參 考 品 原 料 系 由 梅 毒 螺 旋 體 （TreponemaPallidum，TP）抗體陽性的感染者血漿、TP 相關病毒（如 HIV、HBV、HCV 等）感染者血漿、正常人血漿等制成；適用于 TP 抗 體快速診斷試劑（如免疫層析法）的質量控制和評價。 【組成和規格】本參考品共 35 支樣品，組成如下： 類型 編號 規格 支數 陰性參考品 N1～N20 0.5ml/支 20 陽性參考品 P1～P10 0.5ml/支 10 最低檢出限參考品 L1～L3 0.5ml/支 3 重復性參考品 CV 1.0ml/支 2 【使用方法及要求】 1.待參考品完全融化，并混合均勻后作為待測樣品使用；如有必要可 離心去除沉淀及雜質。 2.本參考品使用時，應滿足： 1)陰 性參 考品 ： 陽性 反 應不 得多 于 2 份 ，陰 性參 考 品符 合 率應 ≥18/20； 2)陽性參考品：陰性反應不得多于 1 份,陽性參考品符合率應≥9/10； 3)最低檢出限參考品，L1 應檢出陽性，L2 可檢出陽性或陰性；L3 應 檢出陰性； 4)重復性參考品：平行檢測 10 次，應均為陽性反應且顯色度均一。 【包裝】白色凍存管。 【貯藏】長期保存應置于-20°C及以下。 【注意事項】 1.本品應在-20°C及以下保存和運輸，避免 3 次以上反復凍溶； 2.使用時應待參考品完全融化，并混合均勻后方可加樣； 3. 本參考品含有人源樣本，未經滅活處理。并且潛藏由傳染性成分， 必須視為潛在的污染物質，操作應按實驗室安全管理條例執行。 【有效期】 國家藥品標準物質不設具體有效期，按照規定條件保存 的標準物質，在中國食品藥品檢定研究院發布停用通知前有效。 |
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