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人細小病毒B19核酸檢測試劑國家標準品

??【編號】：YJ370023

??【產品名稱】：人細小病毒B19核酸檢測試劑國家標準品

??【規格】：1mL/支，8支

??【價格】：10000元

人細小病毒 B19 核酸檢測試劑國家標準品
National Standard for Human Parvovirus B19 Nucleic
Acids Detection Kit
【類別】體外診斷試劑參考品
【批號】370023-201601
【性狀】液體
【用途】本品系人血漿，適用于人細小病毒 B19 核酸定量檢測試劑盒
（熒光 PCR 法）線性和準確度性能要求的評價。
【組成和規格】
標準品類型編號規格支數
線性/準確度標準品 L1~L8 1mL/支 8 支
【特性量值】L1~L8 人細小病毒 B19 DNA 含量（濃度對數值，Lg IU/mL）
分別為 9.0、8.0、7.0、6.0、5.0、4.0、3.0 和 2.0。可溯源至“3rd
WHO International Standard for Parvovirus B19 for Nucleic Acid
Amplification Techniques”（NIBSC code：12-208）。
【使用方法和要求】
1.標準品完全解凍并恢復至室溫后作為待測樣品使用；L1~L8 的人細
小病毒 B19 DNA 含量（濃度對數值，Lg IU/mL）依次為 9.0、8.0、
7.0、6.0、5.0、4.0、3.0 和 2.0。檢驗方法如下：
線性：根據試劑盒的線性范圍，選擇至少 5 個線性/準確度標準品進
行檢測，其中低值濃度標準品應接近線性范圍的下限。按照試劑盒說
明書進行操作，計算檢測結果的濃度對數值（或均值）和相應稀釋度
（或理論含量）的對數值，將其進行線性擬合，計算其線性相關系數
r；
準確度：根據試劑盒的線性范圍，選擇 L2、L4、L6 中的至少 2 個線
性/準確度標準品進行檢測，按照試劑盒說明書進行操作，每個標準
品檢測不少于 2 次，計算檢測結果（濃度對數值，Lg IU/mL）的絕
對偏差。
2.本標準品使用時，應滿足：
1）線性：在試劑盒線性區間內，線性相關系數| r | ≥0.9800；
2）準確度：檢測結果的絕對偏差應不超過±0.5 個對數數量級。
【包裝】塑料凍存管
【貯藏】長期保存應置于-70°C及以下。
【注意事項】
1.本標準品應在-70°C及以下保存，并避免 3 次以上反復凍融；
2.使用時應待標準品解凍完全并恢復至室溫后方可使用；
3.本標準品為人血漿，未進行滅活，使用過程中應按照傳染性物質進
行處理。

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