??【編號】：YJ340026
??【產品名稱】：丙型肝炎病毒基因分型（6a型）國家標準品
??【規格】：0.5ml/瓶
??【價格】：16000元丙型肝炎病毒基因分型（6a 型）國家標準品
National Standard for HCV RNA（type 6a）
【類別】體外診斷試劑標準品
【批號】340026-201801
【性狀】凍干品
【用途】本標準品為首批研制。標準品原料系人血漿，適用于丙型肝
炎病毒基因分型（6a 型）檢測試劑盒（熒光 PCR 法、PCR-反向點雜
交法）的質量控制和評價，并適用于該試劑盒部分性能要求的質量控
制和評價：最低檢測限和分型準確性。企業自行驗證適用性后可用于
檢測樣本類型為血清的上述試劑盒。
【組成和規格】
參考品類型 規格 支數
基因 6a 型標準品 0.5mL/支 1 支
【特性量值】5.64×105
IU/mL。可溯源至“WHO International
Standard 5th WHO International Standard for HCV NAT” (NIBSC
code: 14/150)。定值方法為雙平行線法，產品方法學包括熒光 PCR
法。
【使用方法和要求】
1.待標準品完全融化，并混合均勻后作為待測樣品使用，如有必要可
離心去除沉淀及雜質。2.本標準品使用時，應滿足：最低檢測限和分型準確性。根據產品檢
測性能，使用前需用 0.5 毫升無 RNA 酶的水復溶，再用陰性人血漿
（或推薦陰性人血清）稀釋液進行梯度稀釋后使用，最低檢出限應≤
1000IU/mL，且基因型別一致。
【包裝】玻璃瓶
【貯藏】保存應置于-20°C及以下。
【注意事項】
1.本品應在-20°C及以下保存和運輸，避免復溶后反復 3 次以上凍融。
2.使用時應待標準品完全融化，并混合均勻后方可加樣。
3.本標準品含有人源樣本，原料采用批準的檢測試劑檢測，HBsAg、
HIV-1/2 抗體為陰性。但目前為止還沒有任何一種方法能夠完全保證
人血源產品不傳播病原體，因此應將這些組分作為潛在的傳染源對
待，操作應按實驗室安全管理條例執行。 | 
