肺炎鏈球菌核酸檢測試劑盒用國家參考品
| ??【編號】：YJ210021 ??【產品名稱】：肺炎鏈球菌核酸檢測試劑盒用國家參考品 ??【規格】：24支/套。陽性參考品、陰性參考品0.5ml/支。重復性參考品、最低檢出限參考品0.8ml/支。 ??【價格】：25000元   肺炎鏈球菌核酸檢測試劑國家參考品 National Reference Panel for Nucleic Acid Detection Kit for Streptococcus pneumoniae 【類別】體外診斷試劑參考品 【批號】210021-201901 【性狀】液體 【用途】本品適用于肺炎鏈球菌核酸檢測試劑的質量控制和評價。 【組成和規格】 本品由 10 株肺炎鏈球菌和 10 株非肺炎鏈球菌細菌 的菌懸液經滅活處理制備而得。每套參考品包括陽性參考品、陰性參 考品、重復性參考品和最低檢出限參考品，共計 24 支。 類型 編號 細菌 規格 支數 陽性參考品 P1～P10 肺炎鏈球菌 0.5ml/支 10 陰性參考品 N1 A 族鏈球菌 0.5ml/支 1 N2 流感嗜血桿菌 0.5ml/支 1 N3 肺炎克雷伯菌 0.5ml/支 1 N4 腦膜炎奈瑟菌 0.5ml/支 1 N5 金黃色葡萄球菌 0.5ml/支 1 N6 銅綠假單胞菌 0.5ml/支 1 N7 鏈球菌(b 群) 0.5ml/支 1 N8 鏈球菌(c 群) 0.5ml/支 1 N9 卡他布朗漢姆氏菌 0.5ml/支 1 N10 白喉棒桿菌 0.5ml/支 1 重復性參考品 / 肺炎鏈球菌 0.8ml/支 3 最低檢出限參考品 / 肺炎鏈球菌 0.8ml/支 1 特性量值】最低檢出限參考品濃度（原倍）為 1×10 7 個/ml。 【使用方法和要求】 1.操作步驟 1）參考品稀釋 陽性參考品 P1 ～P10、陰性參考品 N1 ～N10、重復性參考品于室 溫解凍后用無菌生理鹽水進行 1：10 倍稀釋（9 份無菌生理鹽水+1 份 參考品）后作為待測樣品使用。最低檢出限參考品于室溫解凍后用無 菌生理鹽水進行 1：10 倍比稀釋（9 份無菌生理鹽水+1 份參考品）后， 將 1:10 2 ，1:10 3 ，1:10 4 ，1:10 5 倍稀釋樣品分別標記為 S1、S2、S3、 S4，作為待測樣品使用。 2）核酸裂解或提取處理 所有參考品的稀釋樣品均需進行核酸裂解或提取處理，使用企業 產品說明書推薦的核酸提取試劑進行操作。重復性參考品的 1：10 倍 稀釋樣品需平行提取 10 次，其余參考品的 1：10 倍稀釋樣品及其稀 釋樣品各提取 1 次。 3）檢測及判定 依據企業產品說明書進行檢測和判定。 2.本參考品使用時，應滿足 1）陽性參考品符合率 對 P1～P10 的 1：10 倍稀釋樣品進行檢測，檢測結果應全部 為肺炎鏈球菌陽性。 2）陰性參考品符合率 對 N1～N10 的 1：10 倍稀釋樣品進行檢測，檢測結果應全 部為肺炎鏈球菌陰性。 3）重復性 對重復性參考品的 1：10 倍稀釋樣品平行檢測 10 次，檢測 結果應全部為肺炎鏈球菌陽性，熒光定量 PCR 法的 Ct 值或 Tm 值的變異系數（CV）應≤5.0%。 4）最低檢出限 S1、S2、S3 檢測結果應為肺炎鏈球菌陽性，S4 檢測結果可 為肺炎鏈球菌陽性或陰性。 【包裝】凍存管 【貯藏】長期保存應置于-20°C及以下。 【注意事項】 1.本參考品為首批研制。 2.本參考品于室溫解凍并混勻后使用。解凍后應盡快使用，避免反復 凍融，反復凍融不超過 3 次。 3.本參考品雖為滅活處理的菌懸液，但在使用過程中仍應須按照傳染 性物質進行處理，操作應按實驗室安全管理條例執行。 |
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