細胞色素 P450（CYP）基因檢測國家參考品
National reference materials for detection of the cytochrome
P450 (CYP) gene
【類別】體外診斷試劑參考品
【批號】360056-202201
【性狀】無色液體
【用途】本參考品是基于永生化細胞系的藥物基因組國家參考品，原
料系提取自健康人永生化 B 淋巴細胞系的 DNA 樣本,用于細胞色素
P450（CYP）家族基因檢測試劑盒的性能評價。本套參考品包含 24 個
與藥物代謝相關的、證據級別為 1A 級、2A 級、3 級、4 級的細胞色
素 P450（CYP）超家族基因的 rs 位點。適用于 PCR-熒光探針法、熒
光 PCR-毛細管電泳測序法、熒光 PCR 熔解曲線法、DNA 微陣列芯片
法等、高通量測序（即二代測序技術，NGS）法等。其它方法需自行
驗證。
【組成和規格】41 支/套，15μL/支，20ng/μL
【使用方法和要求】
1.因使用本套國家參考品的試劑盒檢測范圍不同，故在檢測前,需按
照試劑盒的檢測范圍，根據下表 1.確定用于試劑盒準確性驗證的樣
本；除準確性樣本外，其余樣本均用于試劑盒的特異性驗證（本套國
家參考品，需進行全盤檢測）。
2.對于檢測限國家參考品，可根據使用試劑盒的檢測限濃度，選擇
TE Buffer 或純化水，對試劑盒檢測范圍內的準確性國家參考品進行
稀釋后使用。
3.樣本確定后，按照各 P450（CYP）基因檢測試劑盒的說明書進行檢測。
4.本套國家參考品樣本的各 rs 位點基因型見表 2。
5.使用本套國家參考品進行檢測時應滿足：
1）準確性：
檢測試劑盒檢測范圍內 rs 位點所對應的準確性國家參考品，結
果均應為相應基因型別。
2）特異性：
檢測特異性國家參考品，試劑盒檢測范圍內的 rs 位點結果均應
為相應基因型別。
3）檢測限：
檢測檢測限國家參考品，結果均應為相應基因型別。
【包裝】0.5mL 螺口凍存管
【貯藏】-70℃以下保存
【注意事項】
1.本品應在-70℃及以下保存和運輸，避免 3 次以上反復凍溶。
2.使用時應待參考品完全融化并混合均勻后方可加樣。
3.本參考品含有人源樣本，具有潛在生物危害，請勿隨意處置。
4.PCR 操作按照分區進行，使用帶濾芯的槍頭吸取，防止污染。