Septin9 基因甲基化國家參考品
National reference materials for septin9 gene methylation
【類別】體外診斷試劑參考品
【批號】360064-202301
【性狀】無色液體
【用途】本參考品為首批研制。以提取自細胞系的 DNA 樣本為原料制
備，用于 Septin9 基因甲基化檢測試劑盒的性能評價：準確性、特異
性、檢測限，適用于熒光 PCR 法和數(shù)字 PCR 法。其他方法學產(chǎn)品需自
行證明其適用性。
【組成和規(guī)格】參考品包括準確性參考品、特異性參考品和檢測限參
考品， 13 支/套
【使用方法和要求】
1.參考品融化后，按照各試劑盒說明書操作。
序號 樣本名稱
濃度
（ng/μL）
體積
（μL）
甲基化比率
均值（%）
參考品性質(zhì)
1 P1 30 15 70 準確性參考品
2 P2 30 15 80 準確性參考品
3 P3 30 15 96 準確性參考品
4 P4 30 15 99 準確性參考品
5 P5 30 15 98 準確性參考品
6 N1 30 15 0 特異性參考品
7 N2 30 15 0 特異性參考品
8 S1 30 15 10 檢測限參考品
9 S2 30 15 5 檢測限參考品
10 S3 30 15 2 檢測限參考品
11 S4 30 15 1 檢測限參考品
12 S5 30 15 0.5 檢測限參考品
13 S6 30 15 0.1 檢測限參考品
2.采用本參考品進行檢測時應滿足：
1）準確性：
檢測國家準確性參考品，結果應均為 septin9 基因甲基化陽性。
2）特異性：
檢測國家特異性參考品，結果應均為 septin9 基因甲基化
陰性。
3）檢測限：
對于血漿樣本檢測試劑盒，檢測濃度不高于 1ng/μL 或基因組
30ng 背景下，甲基化比例不高于 1%的國家檢測限參考品，結果應為
septin9 基因甲基化陽性
注：目前沒有糞便樣本 septin9 基因甲基化檢測試劑盒，未對檢
測限進行規(guī)定，如在應用過程中有該類產(chǎn)品，需自行驗證并建立檢測
限。
【包裝】螺口凍存管
【貯藏】長期保存應在-70℃以下，避免反復凍融。最多可凍融 1 次。
【注意事項】
1.本品具有潛在生物危害，請勿隨意處置；
2.不建議復融后分裝；
3. septin9 基因區(qū)域為 hg38：chr17:77280592-chr17:77500513，準
確性參考品和特異性參考品的甲基化比率均值是 hg38：chr17：
77372614-chr17:77374536 區(qū)域內(nèi)甲基化比率的均值，其他靶向區(qū)間
需另行咨詢。
4.檢測限參考品需使用者自行稀釋到聲稱的檢測限濃度，建議稀釋液
選用無核酸酶水