▲HIV抗體(EIA)國家參考品(包丟不包損)
??【編號】:YJ220009 ??【產品名稱】:▲HIV抗體(EIA)國家參考品(包丟不包損) ??【規格】:0.5ml/支,48份/套 ??【價格】:13000元 ![]() HIV 抗體國家參考品標準及使用說明(包丟不包損)
用途:
該參考品由 HIV 抗體陽性的感染者血漿制成,用于抗 HIV 診斷試劑(酶聯免疫法、化學發光法等)的質量控制和評價。
組成:
該參考品有 48 支樣品組成。其中 20 支 HIV 抗體陰性參考品,編號為 N1~N20;18 支抗 HIV-1 型陽性樣品,編號為 P1~P18, 2 支抗 HIV-2 型陽性樣品,編號為 P19~P20;6 支為最低檢出限樣品,編號為 S1~S6,其中 S1 為基質血清;
2 支精密性樣品(精密性樣品每支/1ml,其它樣品每支/0.5ml)。
標準:
?、?0 支 HIV 抗體陰性參考品,陽性反應不得多于 2 份(≥18/20);
?、?8 支 HIV-1 型抗體陽性參考品,應全部為陽性反應(18/18),P11、P12號樣品的 A 值均應≥2.0,且 AP12≥AP11;
⒊2 支 HIV-2 型抗體陽性樣品,應全部為陽性反應(2/2);
⒋2 支精密性樣品,其 A 值的 CV 應≤15%;
⒌6 份最低檢出限樣品,陽性反應不得少于 3 份且基質血清 S1 為陰性反應。
注意事項:
⒈該參考品的所有樣品未經滅活處理,應按有傳染性物品處理,操作應按實驗室安全管理條例執行。
?、苍搮⒖计凡缓魏畏栏瘎瑧苊馕⑸镂廴竞蜕L。
?、吃搮⒖计芳皹藴侍貫?HIV 抗體血液篩查及臨床診斷的試劑用。
?、丛搮⒖计穬H供體外抗 HIV 診斷試劑質量檢測用。
儲存:
該參考品應在-20℃或以下保存。應避免反復凍融。
依據:
中國人民共和國《藥品管理法》
批準文號:(2003)國生參字 003
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