結(jié)核分枝桿菌PCR檢測(cè)試劑盒用國家參考品

??【編號(hào)】：YJ230030

??【產(chǎn)品名稱】：結(jié)核分枝桿菌PCR檢測(cè)試劑盒用國家參考品

??【規(guī)格】：35支/套

??【價(jià)格】：20000元

　　結(jié)核分枝桿菌 PCR 檢測(cè)試劑盒用國家參考品

　　英文：National reference for PCR-based detection of Mycobacteriumtuberculosis
批號(hào)】230030-202205
【性狀】無色液體
【用途】本參考品由滅活的結(jié)核分枝桿菌、非結(jié)核分枝桿菌和呼吸道
感染細(xì)菌構(gòu)成，用于結(jié)核分枝桿菌 PCR 檢測(cè)試劑盒的質(zhì)量控制。本品
的判斷標(biāo)準(zhǔn)適用于酶聯(lián)法、熒光法等以核酸為檢測(cè)樣本的結(jié)核分枝桿
菌 PCR 快速檢測(cè)試劑盒以及結(jié)核分枝桿菌 PCR 快速檢測(cè)兼具 MDR-TB
檢測(cè)用途的試劑盒。
【組成】本參考品由陽性參考品、陰性參考品、精密度（重復(fù)性）參
考品和最低檢出量參考品組成。
【規(guī)格】
類別編號(hào) 菌株名稱濃度規(guī)格支數(shù)
陽性參考品 P1-P15 結(jié)核分枝桿菌 1×10 3 個(gè)菌/mL 1mL/支 15
陰性參考品
N1 鳥分枝桿菌
1×10 4
個(gè)菌/mL 1mL/支 15
N2 土地分枝桿菌
N3 施氏分枝桿菌
N4 堪薩斯分枝桿菌
N5 亞洲分枝桿菌
N6 瘰疬分枝桿菌
N7 戈登分枝桿菌
N8 龜膿分枝桿菌
N9 偶然分枝桿菌
N10 草分枝桿菌
N11 巴西諾卡氏菌
N12 北京棒桿菌
N13 肺炎球菌
N14 嗜肺軍團(tuán)菌
N15 百日咳博德特氏菌
精密度（重復(fù)性）
參考品 J 結(jié)核分枝桿菌
（CMCC 93009） 1×10 3
個(gè)菌/mL 1.2mL/支 1
最低檢出量參考
品
S1 結(jié)核分枝桿菌
（CMCC 93009）單
細(xì)胞懸液
1×10 3
個(gè)菌/mL
1mL/支 4
S2 1×10 2 個(gè)菌/mL
S3 1×10 1 個(gè)菌/mL
S4 1×10 0 個(gè)菌/mL
【使用方法和要求】
1、使用方法
按結(jié)核分枝桿菌 PCR 檢測(cè)試劑盒使用說明書操作。其中精密度
（重復(fù)性）參考品使用時(shí)需要稀釋 10 倍，配置成 10 份平行參考品，
稀釋后每份參考品細(xì)菌含量為 1×10
2 個(gè)菌/mL。
2、本參考品使用時(shí)，應(yīng)滿足：
陰性參考品符合率：應(yīng)為 15/15
陽性參考品符合率：應(yīng)為 15/15
最低檢出限：應(yīng)不高于 1×10 2 個(gè)菌/mL
精密度（重復(fù)性）：10 次檢測(cè)結(jié)果應(yīng)均為陽性；檢測(cè)結(jié)果有具體
測(cè)定值的，CV 值應(yīng)不高于 15%（n=10）。
3、本品的最低檢出量與精密度（重復(fù)性）要求不適用于酶聯(lián)法、熒
法等以核酸為檢測(cè)樣本的結(jié)核分枝桿菌 PCR 快速檢測(cè)兼具 MDR-TB
以外耐藥檢測(cè)用途的試劑盒，結(jié)核分枝桿菌 PCR 快速檢測(cè)兼具分枝桿
菌菌種鑒定用途的試劑盒，以及僅以菌陽樣本為檢測(cè)對(duì)象的試劑盒。
此類試劑盒最低檢出量與重復(fù)性檢測(cè)的判斷標(biāo)準(zhǔn)另行確定。
【包裝】離心管
【貯藏】長期保存應(yīng)置于-20°C及以下。
【注意事項(xiàng)】
1、本參考品于室溫解凍后使用。
2、本參考品具生物危害風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)按傳染性物質(zhì)規(guī)定處理。
3. 本參考品應(yīng)避免反復(fù)凍融。

　　批號(hào)：230030-201301

　　性狀：無色液體

　　用途：本參考品由滅活的結(jié)核分枝桿菌、非結(jié)核分枝桿菌和呼吸道感染細(xì)菌構(gòu)成，用于結(jié)核分枝桿菌 PCR 檢測(cè)試劑盒的質(zhì)量控制。本品的判斷標(biāo)準(zhǔn)適用于酶聯(lián)法、熒光法等以核酸為檢測(cè)樣本的結(jié)核分枝桿菌 PCR 快速檢測(cè)試劑盒以及結(jié)核分枝桿菌 PCR 快速檢測(cè)兼具 MDR-TB 檢測(cè)用途的試劑盒。

　　包裝：離心管

　　規(guī)格：本參考品共 44 支，組成如下：
結(jié)核分枝桿菌 PCR 檢測(cè)試劑盒用國家參考品

　　使用方法和要求：

　　1、使用方法

　　按結(jié)核分枝桿菌 PCR 檢測(cè)試劑盒的使用說明書的操作。

　　2、本參考品使用時(shí)，應(yīng)滿足：陰性參考品符合率：應(yīng)為 15/15陽性參考品符合率：應(yīng)為 15/15最低檢出限：應(yīng)不高于 1×102個(gè)菌/mL重復(fù)性（精密性）：10 次檢測(cè)結(jié)果應(yīng)均為陽性；檢測(cè)結(jié)果有具體測(cè)定值的，C V 值應(yīng)不高于 15%（n=10）。

　　3、本品的最低檢出量與精密度（重復(fù)性）要求不適用于酶聯(lián)法、熒光法等以核酸為檢測(cè)樣本的結(jié)核分枝桿菌 PCR 快速檢測(cè)兼具 MDR-TB 以外耐藥檢測(cè)用途的試劑盒，結(jié)核分枝桿菌 PCR 快速檢測(cè)兼具分枝桿菌菌種鑒定用途的試劑盒，以及僅以菌陽樣本為檢測(cè)對(duì)象的試劑盒。此類試劑盒最低檢出量與重復(fù)性檢測(cè)的判斷標(biāo)準(zhǔn)另行確定。

　　儲(chǔ)藏條件：長期保存應(yīng)置于-20℃及以下。

　　注意事項(xiàng)：

　　1、本參考品于室溫解凍后使用。

　　2、本參考品具生物危害風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)按傳染性物質(zhì)規(guī)定處理。

　　3、本參考品應(yīng)避免反復(fù)凍融。

　　請(qǐng)按說明書規(guī)定使用，若做他用，用戶需自行證明其適用
結(jié)核分枝桿菌PCR檢測(cè)試劑盒用國家參考品

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