第二代甲型流感病毒核酸檢測試劑國家參考品

??【編號】：YJ370051

??【名稱】：第二代甲型流感病毒核酸檢測試劑國家參考品

??【規格】：0.5mL/支，25支；2.5mL/支，1支

??【價格】：28000元

第二代甲型流感病毒核酸檢測試劑國家參考品

2nd National Reference Panel for Influenza A Viral

Nucleic Acids Detection Kit

【類別】體外診斷試劑參考品

【批號】370051-201801

【性狀】凍干劑

【用途】參考品原料為呼吸道病原體培養物，經凍干而成。適用于甲

型流感病毒核酸檢測試劑（包括但不限于熒光 PCR 法、恒溫擴增法）

的質量控制與評價。

【組成和規格】

參考品類型參考品編號病原體類型/型別規格（復溶后）

陽性 PC01 甲型 H1N1（2009） 0.5mL/支

PC02 甲型 H1N1（2009） 0.5mL/支

PC03 甲型 H1N1 0.5mL/支

PC04 甲型 H1N1 0.5mL/支

PC05 甲型 H3N2 0.5mL/支

PC06 甲型 H3N2 0.5mL/支

PC07 甲型 H7N9 0.5mL/支

PC08 甲型 H5N1 0.5mL/支

陰性 NC01 腦膜炎雙球菌 0.5mL/支

NC02 流感嗜血桿菌 0.5mL/支

NC03 金黃色葡萄球菌 0.5mL/支

NC04 肺炎鏈球菌 0.5mL/支

NC05 風疹病毒 0.5mL/支

NC06 腮腺炎病毒 0.5mL/支

NC07 呼吸道腺病毒（3 型） 0.5mL/支

NC08 呼吸道腺病毒（7 型） 0.5mL/支

NC09 呼吸道合胞病毒 B 型 0.5mL/支

國家藥品標準物質使用說明書

V1.0

中國食品藥品檢定研究院

National Institutes for Food and Drug Control

地址:北京市大興區華佗路 31 號電話:01053852448 網址:www.nifdc.org.cn

【特性量值】最低檢出限參考品 S1~S3（復溶后 0.5mL 原液）拷貝數

分別為 8.0×10

7、1.2×10

7、1.8×10

copies/mL，使用數字 PCR 方

法定量；S1~S3（復溶后 0.5mL 原液）病毒滴度分別為 1.0×10

7、1.0

×10

8和 1.3×10

7 TCID50/mL。精密性參考品 CV（復溶后 2.5mL 原液）

病毒滴度為 2.8×10

3 TCID50/mL。

【使用方法和要求】

1.參考品恢復至室溫，陽性、陰性參考品分別加入 0.5mL 無 RNA 酶的

去離子水復溶，精密性參考品加入 2.5mL 無 RNA 酶的去離子水復溶，

待液體完全澄清后作為待測樣品使用。最低檢出限參考品 S1~S3 加入

0.5mL 無 RNA 酶的去離子水復溶后，分別用無 RNA 酶的去離子水進行

1:10

2、1:10

3、1:10

4、1:10

5及 1:10

6倍稀釋，然后作為待測樣品使用。

2.本參考品使用時，應滿足：

1）陽性符合率：

PC01~PC08 要求均為甲型流感病毒陽性，陽性符合率（+/+）應為 8/8；

NC10 副流感病毒 2 型 0.5mL/支

NC11 B/Victoria 0.5mL/支

NC12 B/Victoria 0.5mL/支

NC13 B/Yamagata 0.5mL/支

NC14 B/Yamagata 0.5mL/支

精密性 CV 甲型 H3N2、H1N1 混合物 2.5mL/支

最低檢出限 S1 甲型 H1N1 0.5mL/支

S2 甲型 H3N2 0.5mL/支

S3 甲型 H1N1（2009） 0.5mL/支

國家藥品標準物質使用說明書

V1.0

中國食品藥品檢定研究院

National Institutes for Food and Drug Control

地址:北京市大興區華佗路 31 號電話:01053852448 網址:www.nifdc.org.cn

2）陰性符合率：

NC01~NC14 要求均為甲型流感病毒陰性，陰性符合率（-/-）應為

14/14；

3）精密性：

使用精密性參考品 CV 重復檢測 10 次（可使用原液濃度或自行稀釋至

不同濃度），要求均為甲型流感病毒陽性，且其檢測值的 CV 均不大于

5.0%；

4）最低檢出限：

S1：濃度為 8.0´10

copies/mL（即 1:10

4稀釋）及以上時，檢測

結果應為甲型流感病毒陽性；

S2：濃度為 1.2´10

copies/mL（即 1:10

3稀釋）及以上時，檢測

結果應為甲型流感病毒陽性；

S3：濃度為 1.8´10

copies/mL（即 1:10

4稀釋）及以上時，檢測

結果應為甲型流感病毒陽性。

【包裝】西林瓶

【貯藏】長期保存應置于-20℃及以下。

【注意事項】

1.本參考品應在-20℃及以下保存。復溶后需保存于-80℃及以下，盡

快使用并避免 2 次以上反復凍溶；

2.使用時應待參考品完全復溶并澄清后方可使用；
第二代甲型流感病毒核酸檢測試劑國家參考品

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