鼠疫耶爾森菌抗原檢測試劑用國家參考品

??【編號】：YJ230041

??【名稱】：鼠疫耶爾森菌抗原檢測試劑用國家參考品

??【規格】：0.5ml/支

??【價格】：25000元

　　鼠疫耶爾森菌抗原檢測試劑用國家參考品

　　英文：National reference for detection reagent for Yersiniapestis antigen

　　性狀：液體/凍干

　　用途：用于鼠疫耶爾森菌抗原檢測試劑的質量控制。

　　組成：本參考品包括陽性參考品、陰性參考品、最低檢出量用參

　　考品和重復性用參考品共 17 支。5 支陽性參考品為鼠疫耶爾森菌菌

　　株的細菌懸液，細菌含量為 10

　　8個菌/mL，規格為 0.5mL/支，參考品

　　編號分別為：P1～P5，組成成份見表 1：
鼠疫耶爾森菌抗原檢測試劑用國家參考品

　　10 支陰性參考品為非鼠疫耶爾森菌菌株的細菌懸液，細菌含量為 108個菌/mL，規格為 0.5mL/支。參考品編號分別為：N1～N10，組

　　成成份見表 2：

　　最低檢出量用參考品

　　1 份最低檢出量用參考品（鼠疫耶爾森菌 CMCC52006 株），編號為：L，細菌含量為 1×10

　　8個菌/mL，規格為 0.5mL/支(凍干)。重復性用參考品

　　1 份重復性用參考品（鼠疫耶爾森菌 CMCC52006 株），編號為：R，

　　細菌含量為 1×10

　　8個菌/mL，規格為 0.5mL/支(凍干)。

　　使用方法和要求：按鼠疫耶爾森菌抗原檢測試劑中使用說明書的要

　　求進行操作。

　　判斷標準：

　　1. 用 5 份陽性參考品進行檢測，應全部為陽性；

　　2. 用 10 份陰性參考品進行檢測，應全部為陰性；

　　3. 最低檢出量用參考品的質量要求可依據使用試劑盒性能及相關行

　　業標準自行制定；

　　4. 重復性用參考品可依據使用試劑盒的最低檢出限進行適當稀釋后平行檢測 10 次，反應結果應一致（酶聯免疫法、上轉發光免疫層析法等 CV≤15%）。

　　適用范圍：本參考品適用于鼠疫耶爾森菌抗原檢測試劑（含膠體金法、酶聯免疫法、上轉發光免疫層析法等）的質量評價。

　　包裝：安瓿和 2.0mL 凍存管

　　規格：0.5mL/支，17 支/套

　　貯藏：長期保存應置于-20℃及以下。

　　注意事項：

　　1. 本參考品為首批研制；

　　2. 本參考品于室溫解凍（凍干樣品用 0.5mL 生理鹽水復溶）并混勻

　　后使用，解凍后應盡快使用，避免反復凍融；

　　3．本參考品雖經滅活處理，但仍需視為潛在的污染物質，操作應按

　　實驗室安全管理條例執行。

　　有效期：國家藥品標準物質不設具體有效期，按照規定條件保存的

　　標準物質，在中國食品檢定研究院發布停用通知前有效。

　　協作單位：

　　北京金豪制藥股份有限公司

　　北京熱景生物技術股份有限公司

　　蘭州生物制品研究所有限責任公司

　　軍事科學院軍事醫學研究院微生物流行病研究所

　　聲明：此標準品、對照品由【中檢計量】提供查詢購買服務

　　注：點擊cas，或者搜索：名稱、編號、cas均可顯示價格

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