第二代甲/乙型流感病毒核酸檢測試劑國家參考品

　　英文：2nd National Reference Panel for Influenza A/B ViralNucleic Acids Detection Kit
第二代甲/乙型流感病毒核酸檢測試劑國家參考品
2nd National Reference Panel for Influenza A/B Viral Nucleic Acids Detection Kit
【類別】體外診斷試劑參考品
【批號】370007-202202
【性狀】凍干劑
【用途】參考品原料為呼吸道病原體培養(yǎng)物，經(jīng)滅活后使用含有磷酸
鹽緩沖液、血清白蛋白（約 1%）、海藻糖（或蔗糖、乳糖，5%）及明
膠（或明膠水解物、右旋糖酐，1%）的通用緩沖液稀釋并凍干制備而
成。適用于流感病毒核酸檢測試劑（包括但不限于熒光 PCR 法、恒溫
擴(kuò)增法）及呼吸道病原體多重核酸檢測試劑（待檢靶標(biāo)包含流感病毒
的雙重及雙重以上檢測試劑，包括但不限于熒光 PCR 法、恒溫?cái)U(kuò)增法、
熔解曲線法、芯片法）的質(zhì)量控制與評價。
【組成和規(guī)格】
參考品類型 參考品編號 病原體類型/型別 規(guī)格（復(fù)溶后）
陽性 P1 B/Victoria 0.5mL/支
P2 B/Yamagata 0.5mL/支
P3 B/Yamagata 0.5mL/支
P4 甲型 H1N1（2009） 0.5mL/支
P5 甲型 H1N1（2009） 0.5mL/支
P6 甲型 H1N1 0.5mL/支
P7 甲型 H3N2 0.5mL/支
P8 甲型 H3N2 0.5mL/支
P9 甲型 H7N9 0.5mL/支
P10 甲型 H5N1 0.5mL/支
陰性 N1 腦膜炎奈瑟菌 0.5mL/支
N2 肺炎支原體 0.5mL/支
N3 金黃色葡萄球菌 0.5mL/支
N4 肺炎鏈球菌 0.5mL/支
N5 鼻病毒 0.5mL/支
N6 冠狀病毒 229E 0.5mL/支
N7 呼吸道腺病毒（3 型） 0.5mL/支
N8 呼吸道腺病毒（7 型） 0.5mL/支
N9 呼吸道合胞病毒 B 型 0.5mL/支
N10 副流感病毒 2 型 0.5mL/支
重復(fù)性 R1 B/Yamagata 2.5mL/支
R2 甲型 H3N2、H1N1 混合物 2.5mL/支
檢出限 L1 B/Victoria 0.5mL/支
L2 B/Yamagata 0.5mL/支
L3 甲型 H1N1 0.5mL/支
L4 甲型 H3N2 0.5mL/支
L5 甲型 H1N1（2009） 0.5mL/支
【特性量值】
參考品類型 參考品編號 濃度（U/mL） 擴(kuò)展不確定度
（U/mL）（
K=2）
檢出限 L1 1.4E+07 0.2E+07
L2 2.1E+05 0.2E+05
L3 5.5E+06 1.0E+06
L4 5.9E+06 1.1E+06
L5 2.9E+06 0.2E+06
重復(fù)性 R1 9.3E+06 /
R2 3.1E+06 /
【使用方法和要求】
1.參考品恢復(fù)至室溫，陽性、陰性參考品分別加入 0.5mL 無酶去離子
水復(fù)溶，待液體完全澄清后作為待測樣品使用。重復(fù)性參考品 R1 和
R2 加入 2.5mL 無酶去離子水復(fù)溶，待液體完全澄清后，再分別用無
酶去離子水或符合試劑盒要求的稀釋液稀釋至相應(yīng)濃度后作為待測
樣品使用。檢出限參考品 L1~L5 均加入 0.5mL 無酶去離子水復(fù)溶，待
液體完全澄清后，再分別用無酶去離子水或符合試劑盒要求的稀釋液
稀釋至產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的相應(yīng)濃度（參考品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的濃度、
試劑盒聲稱的檢出限濃度，或包含以上濃度在內(nèi)的 10 倍/3 倍梯度稀
釋濃度），然后作為待測樣品使用。
注：以上樣本檢測之前均需要進(jìn)行核酸提取。
2.本參考品使用時，應(yīng)滿足：
1）陽性符合率：
流感病毒核酸檢測試劑：P1~P3 要求乙型流感均為陽性，甲型流感為
陰性；P4~P10 要求甲型流感均為陽性，乙型流感為陰性；并應(yīng)與預(yù)
期流感型別一致。陽性符合率（+/+）應(yīng)為 10/10；
呼吸道病原體多重核酸檢測試劑：在試劑檢測靶標(biāo)范圍內(nèi)，結(jié)果應(yīng)與
預(yù)期病原體類型/型別一致；
2）陰性符合率：
流感病毒核酸檢測試劑：N1~N10 要求均為流感病毒陰性，陰性符合
率（-/-）應(yīng)為 10/10；
呼吸道病原體多重核酸檢測試劑：在試劑檢測靶標(biāo)范圍內(nèi)，結(jié)果應(yīng)與
預(yù)期病原體類型/型別一致；
3）重復(fù)性：
流感病毒核酸檢測試劑：使用試劑檢測靶標(biāo)范圍內(nèi)的重復(fù)性參考品進(jìn)
行檢測，重復(fù)檢測 10 次（可自行稀釋至一個或多個相應(yīng)濃度），要求
R1 均為乙型流感陽性、甲型流感陰性，R2 均為甲型流感陽性、乙型
流感陰性，并應(yīng)與預(yù)期流感型別一致，且其檢測值的變異系數(shù)（CV，%）
均不大于 5.0%或符合試劑相關(guān)要求；
 

　　【類別】體外診斷試劑參考品

　　【批號】370007-201801

　　【性狀】凍干劑

　　【用途】參考品原料為呼吸道病原體培養(yǎng)物，經(jīng)凍干而成。適用于甲/乙型流感病毒核酸檢測試劑（包括但不限于熒光 PCR 法、恒溫?cái)U(kuò)增法）及呼吸道病原體多重核酸檢測試劑（待檢靶標(biāo)包含流感病毒的雙重及雙重以上檢測試劑，包括但不限于熒光 PCR 法、恒溫?cái)U(kuò)增法、熔解曲線法、芯片法）的質(zhì)量控制與評價。

　　【組成和規(guī)格】

　　特性量值】最低檢出限參考品 S1~S5 拷貝數(shù)（復(fù)溶后 0.5mL 原液）

　　分別為 2.0×10

　　7、2.8×10

　　7、8.0×10

　　7、1.2×10

　　7、1.8×10

　　7

　　copies/mL，

　　使用數(shù)字 PCR 方法定量；S1~S5 病毒滴度（復(fù)溶后 0.5mL 原液）分別

　　為 1.0×10

　　6、7.5×10

　　7、1.0×10

　　7、1.0×10

　　8和 1.3×10

　　7 TCID50/mL。

　　精密性參考品 CV1、CV2 病毒滴度（復(fù)溶后 2.5mL 原液）分別為 2.8

　　×10

　　2、2.8×10

　　3 TCID50/mL。

　　【使用方法和要求】

　　1.參考品恢復(fù)至室溫，陽性、陰性參考品分別加入 0.5mL 無 RNA 酶的去離子水復(fù)溶，精密性參考品加入 2.5mL 無 RNA 酶的去離子水復(fù)溶，待液體完全澄清后作為待測樣品使用。最低檢出限參考品 S1~S5 加入0.5mL 無 RNA 酶的去離子水復(fù)溶后，分別用無 RNA 酶的去離子水進(jìn)行1:10

　　2、1:103、1:10

　　4、1:10

　　5及 1:10

　　6倍稀釋，然后作為待測樣品使用。