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呼吸道腺病毒核酸檢測試劑國家參考品

??【編號】：YJ370083

??【名稱】：呼吸道腺病毒核酸檢測試劑國家參考品

??【規(guī)格】：0.5mL/支

??【價(jià)格】：33000元

呼吸道腺病毒核酸檢測試劑國家參考品
National Reference Panel for Respiratory Adenovirus
Nucleic Acids Detection Kit
【類別】體外診斷試劑參考品
【批號】370083-202001
【性狀】凍干劑
【用途】本參考品為首批研制。參考品原料為呼吸道腺病毒及其他呼
吸道病原體培養(yǎng)物，經(jīng)滅活后使用含有磷酸鹽緩沖液、血清白蛋白（約
1%）、海藻糖及明膠的通用緩沖液稀釋凍干制備而成。適用于樣本類
型為咽拭子、鼻拭子、痰液等的呼吸道腺病毒（包括腺病毒單一型別
及多型別）單病原體核酸檢測試劑的檢驗(yàn)和質(zhì)量評價(jià)，不適用于包含
呼吸道腺病毒在內(nèi)的兩種或兩種以上的多項(xiàng)呼吸道病原體核酸檢測
試劑（包含呼吸道腺病毒單管檢測）的檢驗(yàn)和質(zhì)量評價(jià)。
【組成和規(guī)格】
參考品類型參考品編號病原體類型/型別規(guī)格（復(fù)溶后）
陽性 P1 ADV 1 型 0.5mL/支
P2 ADV 2 型 0.5mL/支
P3 ADV 2 型 0.5mL/支
P4 ADV 3 型 0.5mL/支
P5 ADV 4 型 0.5mL/支
P6 ADV 5 型 0.5mL/支
P7 ADV 7 型 0.5mL/支
P8 ADV 7 型 0.5mL/支
P9 ADV 14 型 0.5mL/支
P10 ADV 3 型 0.5mL/支
陰性 N1 呼吸道合胞病毒 A 型 0.5mL/支
N2 甲型 H1N1（2009）流感 0.5mL/支
N3 B 型流感 0.5mL/支
N4 冠狀病毒 229E 0.5mL/支
N5 鼻病毒 0.5mL/支
N6 副流感病毒（2、3 型混合） 0.5mL/支
N7 人偏肺病毒 0.5mL/支
N8 金黃色葡萄球菌 0.5mL/支
N9 腦膜炎奈瑟菌 0.5mL/支
N10 肺炎鏈球菌 0.5mL/支
檢測限 L ADV 2 型 0.5mL/支
重復(fù)性 R ADV 2 型 0.5mL/支
【特性量值】檢測限參考品 L 濃度為 1×10 6 IU/mL，可溯源至第一代
腺病毒核酸國際標(biāo)準(zhǔn)品（NIBSC Code 16/324）；重復(fù)性參考品 R 濃度
為 4×10 6 U/mL，基于數(shù)字 PCR 方法通過多種平臺、多實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行聯(lián)
合定值。
【使用方法和要求】
1.使用方法：參考品取出并恢復(fù)至室溫后，均加入 0.5mL 無酶去離子
水復(fù)溶，待液體完全澄清后作為待測樣品使用。陽性及陰性參考品均
直接進(jìn)行檢測，檢測限參考品按照相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)要求
規(guī)定的方法進(jìn)行檢測，重復(fù)性參考品稀釋至中高濃度和低濃度（建議
1.5~4 倍企業(yè)聲稱 Lod 濃度）分別進(jìn)行 10 次檢測。
注：檢測之前所有參考品均需進(jìn)行核酸提取；根據(jù)試劑盒檢測樣本量
需要，陰性和陽性參考品可使用 1mL 無酶去離子水進(jìn)行復(fù)溶；應(yīng)使用
務(wù)必使用符合試劑盒說明書要求的樣本保存液對檢測限和重復(fù)性參
考品進(jìn)行稀釋。
2.本參考品使用時，應(yīng)滿足：
1）陽性符合率：P1~P10 要求均為呼吸道腺病毒核酸陽性，且與預(yù)期
呼吸道腺病毒型別一致（適用時）；
2）陰性符合率：N1~N10 要求均為呼吸道腺病毒核酸陰性；

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