抗人球蛋白試劑（抗 C3d）國家標準品
National Standard of Antihuman Globulin
Reagents(anti-C3d)
【類別】體外診斷試劑參考品
【批號】370027-201601
【性狀】白色、凍干品
【用途】本品系單克隆抗體，僅用于試管凝集法抗人球蛋白（抗 C3d）
試劑最低效價的評價。
【組成和規格】抗人球蛋白試劑（抗 C3d）1 支，0.4ml/支
【特性量值】本參考品可溯源至 WHO 和英國藥檢所共同發行的國際參
考品 96/666。
【使用方法和要求】
1.使用前請將參考品恢復至室溫（19～25℃）。
2.用 0.4mL 滅菌注射用水將凍干參考品復溶，根據注 1 的方法,使用
2%牛白生理氯化鈉溶液 2
進行 30 倍稀釋（標記為
C0），將
C0 作為效
價測定稀釋起點樣品，進行實驗。
3.實驗方法：
1）將 C3d 致敏紅細胞用生理氯化鈉溶液洗滌 3 遍，根據產品說明書
配制成適當濃度的 C3d 致敏紅細胞懸液。
2）用 2%牛白生理氯化鈉溶液將
C0 進行 2 倍系列稀釋（標記為
C1,
C2,
C3…）并分入相應系列試管。
3）取等體積 C3d 致敏紅細胞懸液分別與
C0,
C1,
C2,
C3…在試管內充分
混勻。同時設紅細胞懸液對照。
4）立即離心（1000g 離心 15s），肉眼觀察反應結果。
5）搖散后，在室溫下放置 5min, 1000g 再次離心 15s, 肉眼觀察結
果。
6）效價以產生“1+”3
凝集強度所對應的最高稀釋度計算，不計紅
細胞懸液體積。
7）待檢試劑按照上述 2）至 6）方法，同一實驗條件下做平行試驗。
4.使用本參考品評價試管凝集法抗人球蛋白（抗 C3d）試劑最
低效價時，應滿足：
在同一反應條件下，要求待檢抗人球蛋白試劑（含抗 C3d）
的效價應大于或等于 30 倍稀釋后的國家參考品（
C0 稀釋起點）
的效價。
【包裝】西林瓶
【貯藏】長期保存應置于-20℃及以下。
【注意事項】1.本參考品應在-20℃及以下保存和運輸，溶解后建議
盡快使用，在 2～8℃保存不能超過 3 天，不得反復凍溶；2.本參考
品為單克隆抗體，在使用過程中應按照傳染性物質進行處理；3.本參
考品效期根據長期穩定性結果確定；4.本參考品說明書中的要求為針
對抗人球蛋白試劑（抗 C3d）試管凝集法最低效價而制定。5.本品不
能作臨床實驗室診斷。
【有效期】國家藥品標準物質不設具體有效期，按照規定條件下保存
的標準物質，在中國食品藥品檢定研究院發布停用通知前有效。
【備注】注 1. 將本參考品稀釋至 30 倍的具體方法：先將 0.4mL 復
溶液體，加入 0.4mL 2%牛白生理氯化鈉溶液,為 2 倍稀釋；再取 0.5mL
稀釋后溶液加入 1.0mL 2%牛白生理氯化鈉溶液,為 3 倍稀釋；最后取
0.5mL 稀釋后溶液加入 2.0mL 2%牛白生理氯化鈉溶液,為 5 倍稀釋。
終稀釋倍數為 30 倍。
注 2. 本說明書中 2%牛白生理氯化鈉溶液是指用生理氯化
鈉溶液將牛血清白蛋白配制為 2%濃度的溶液。
注 3.本說明書中“1+”凝集強度，是包括 1+和 1+w
的實驗結
果，判斷標準參考《全國臨床檢驗操作規程》第 4 版 血型血清學檢
查 凝集反應解釋。
凝集反應解釋
凝集強度 結果描述
4+ 一個結實的凝集塊
3+ 數個大的凝集塊
2+ 中等大小的凝塊，背景清晰
1+ 小的凝集塊，背景渾濁（顆粒狀，但確定成塊）
1+w
非常細小的凝集，背景渾濁（細小顆粒狀）
W+或+/- 幾乎看不見的凝集，背景渾濁
0 沒有凝集
mf 凝集和不凝集的細胞同時存在，混合視野
H 完全溶血