副流感病毒核酸檢測試劑國家參考品
National Reference Panel for Parainfluenza Viral Nucleic Acids Detection Kit
【類別】體外診斷試劑參考品
【批號】370058-202001
【性狀】凍干劑
【用途】本參考品為首批研制。參考品原料為副流感病毒及其他呼吸
道病原體培養物，經滅活后使用含有磷酸鹽緩沖液、血清白蛋白（約
1%）、海藻糖（或蔗糖、乳糖，5%）及明膠（或明膠水解物、右旋糖
酐，1%）的通用緩沖液稀釋凍干制備而成。適用于副流感病毒單病原
體核酸檢測試劑的檢驗和質量評價，不適用于包含副流感病毒在內的
兩種或兩種以上呼吸道病原體核酸檢測試劑的檢驗和質量評價。
【組成和規格】
參考品類型 參考品編號 病原體類型/型別 規格（復溶后）
陽性 P1 副流感 1 型 0.5mL/支
P2 副流感病毒（2、3 型混合） 0.5mL/支
P3 副流感 2 型 0.5mL/支
P4 副流感 3 型 0.5mL/支
P5 副流感 4 型 0.5mL/支
P6 副流感 4 型 0.5mL/支
陰性 N1 呼吸道合胞病毒 A 型 0.5mL/支
N2 甲型 H1N1（2009）流感 0.5mL/支
N3 B 型流感 0.5mL/支
N4 冠狀病毒 229E 0.5mL/支
N5 鼻病毒 0.5mL/支
N6 腺病毒 7 型 0.5mL/支
N7 人偏肺病毒 0.5mL/支
N8 金黃色葡萄球菌 0.5mL/支
N9 腦膜炎奈瑟菌 0.5mL/支
N10 肺炎鏈球菌 0.5mL/支
檢測限 L 副流感 2 型 0.5mL/支
重復性 R 副流感 2 型 0.5mL/支
【特性量值】檢出限參考品 L 和重復性參考品 R 濃度均為 2.6×10
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U/mL。標準品濃度基于數字 PCR 方法通過多平臺、多實驗室進行聯合
定值。
【使用方法和要求】
1.使用方法：參考品取出并恢復至室溫后，均加入 0.5mL 無酶去離子
水復溶，待液體完全澄清后作為待測樣品使用。陽性及陰性參考品均
直接進行檢測，檢測限參考品按照相關行業標準或企業產品技術要求
規定的方法進行檢測，重復性參考品稀釋至中高濃度和低濃度（建議
1.5~4 倍 Lod）分別進行 10 次檢測。
注：檢測之前均需進行核酸提取；根據試劑盒需要，陰性和陽性參考
品可使用 1mL 無酶去離子水進行復溶；應使用符合試劑盒說明書要求
的樣本保存液對檢出限和重復性參考品進行稀釋。
2.本參考品使用時，應滿足：
1）陽性符合率：在試劑盒檢測靶標范圍內，應均為副流感病毒核酸
陽性，且型別與預期一致（如適用）；
2）陰性符合率：N1~N10 要求均為副流感病毒核酸陰性；
3）檢測限：應符合試劑盒聲稱的相應要求；
4） 重復性：要求 10 次檢測均為副流感病毒陽性，且檢測結果的變
異系數（CV，%）應不大于 5.0%（中高濃度）和 10.0%（低濃度）（適
用時）。
【包裝】西林瓶
貯藏】長期保存應置于-20℃及以下
【注意事項】
1.本參考品應在-20℃及以下保存。開啟后應盡快使用并避免反復凍
溶；
2.使用時應待參考品恢復至室溫后方可使用；
3.本參考品使用的原料雖經滅活處理，但部分樣本未經充分滅活驗
證，仍應按照實驗室生物安全管理條例使用。本參考品使用的部分原
料未經滅活處理，應按照實驗室生物安全管理條例使用。