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		如何能得到符合質(zhì)量要求的成品預裝培養(yǎng)基平皿的方法

　　培養(yǎng)基平皿生產(chǎn)與質(zhì)量控制

　　上一章節(jié)介紹了成品預裝培養(yǎng)基平皿的質(zhì)量要求，那么我們?nèi)绾文艿玫椒项A期質(zhì)量要求的成品預裝培養(yǎng)基平皿呢？

　　首先了解一下簡化的培養(yǎng)基平皿生產(chǎn)工藝。

　　配制：在制備培養(yǎng)基時，準確稱量質(zhì)量符合要求的脫水培養(yǎng)基或按單獨配方組分進行配制，待脫水培養(yǎng)基或按單獨配方組分完全溶解后定容、調(diào)節(jié)PH值，再進行升溫滅菌。應記錄各稱量物的重量和水的使用量。

　　滅菌：培養(yǎng)基配制結束后，選擇經(jīng)過驗證的滅菌程序，立即快速升溫至滅菌溫度進行滅菌，滅菌結束后必須快速冷卻到可分裝溫度。在工序中，溫度對培養(yǎng)基的質(zhì)量影響非常敏感，所以要根據(jù)滅菌培養(yǎng)基的特性，進行全面的滅菌程序驗證，以保證在一定裝載方式下的正常熱分布。

　　分裝：將經(jīng)滅菌、冷卻后的培養(yǎng)基分裝到無菌空皿中。在該工序中應避免產(chǎn)生氣泡，裝量均一、穩(wěn)定，固體培養(yǎng)基表面不得產(chǎn)生裂縫或漣漪、不破損。分裝后冷卻過程應有層流保護，不得污染微生物。

　　包裝：分裝好的培養(yǎng)皿要及時包裝，用于環(huán)境監(jiān)控的培養(yǎng)基須特別防護，需雙層包裝，若是用于A級區(qū)環(huán)境監(jiān)測的培養(yǎng)基平皿，建議三層無菌包裝。

　　終端滅菌：將包裝后培養(yǎng)基平皿進行滅菌，確保其無菌性。特別是用于環(huán)境監(jiān)測的培養(yǎng)基平皿，《中國藥典（2015版）》9203中明確規(guī)定“用于環(huán)境監(jiān)控的培養(yǎng)基須特別防護，最好要雙層包裝和終端滅菌”。

　　檢驗放行：培養(yǎng)基平皿生產(chǎn)結束后，在使用前必須對每一批次取樣檢驗。檢驗項目包括外觀、裝量、PH值、無菌性、微生物促生長試驗，確保在潔凈區(qū)使用的培養(yǎng)基平皿是符合預期質(zhì)量要求的產(chǎn)品。

　　培養(yǎng)基平皿生產(chǎn)工藝中工序并不多，但是在很多微生物實驗室自制用于環(huán)境監(jiān)測的培養(yǎng)皿的過程中，比較容易忽略一些工序細節(jié)，例如使用單層包裝、非最終滅菌等。在使用前采取100%預培養(yǎng)雖然避免了“假陽性”，但同時還帶來了“假陰性”和培養(yǎng)基平皿因包裝保護不當而帶來的交叉污染。

　　正因為培養(yǎng)基生產(chǎn)工序不多，一些院校微生物實驗室和部分制藥企業(yè)微生物實驗室所使用的培養(yǎng)基平皿還是根據(jù)培養(yǎng)基各組分自配自用，也有部分是使用按處方生產(chǎn)的符合規(guī)定的脫水培養(yǎng)基進行自行配制使用。但是根據(jù)《中華人民共和國藥典》通則9203“藥品微生物實驗室質(zhì)量管理指導原則”中培養(yǎng)基制備的要求，手工配制培養(yǎng)基平皿難以滿足潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測的需要，所以在法規(guī)嚴格要求及質(zhì)量意識普遍提高的時代背景下，用于潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測的培養(yǎng)基平皿基本上是采用商品化的成品預裝培養(yǎng)基平皿。

　　每個產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝都具有唯一性，成品預裝培養(yǎng)基平皿也如此，但是培養(yǎng)基的質(zhì)量控制方面，有著共同的關鍵因素，如人員、培養(yǎng)基、菌種、驗證、設備、文件等。

　　人員

　　人員是生產(chǎn)活動中最關鍵的要素，既要管理物料、操控設備，又要制訂規(guī)程、治理環(huán)境，生產(chǎn)的每道工序都是靠人來把控。

　　人員應依據(jù)所在崗位和職責接受相應的培訓，如在上崗前接受勝任工作所必需的設備操作、微生物檢驗技術等方面的培訓，包括無菌操作、培養(yǎng)基制備、消毒、滅菌、平皿分裝、菌落計數(shù)、菌種的轉種、傳代和保藏、微生物檢查方法等，經(jīng)考核合格后方可上崗。

　　培養(yǎng)基

　　培養(yǎng)基作為成品培養(yǎng)平皿的原料，是微生物試驗的基礎，直接影響微生物試驗結果。適宜的貯藏條件和質(zhì)量控制試驗是提供優(yōu)質(zhì)培養(yǎng)基的保證。所以在投產(chǎn)前必須要檢驗脫水培養(yǎng)基質(zhì)量，如PH值、微生物促生長試驗等，這也是確保培養(yǎng)基平皿符合質(zhì)量要求的首要條件。

　　菌種

　　根據(jù)《中國藥典》要求，實驗室應該有標準化的菌種處理和保藏的程序，盡可能減少菌種污染和生長特性的改變。規(guī)范操作程序制備的菌株是微生物試驗結果一致性的重要保證。

　　標準菌株的復蘇、復壯或培養(yǎng)物的制備應按供應商提供的說明或按已驗證的方法進行。從國內(nèi)或國外菌種保藏機構獲得的標準菌株經(jīng)過復活并在適宜的培養(yǎng)基中生長后，即為標準貯備菌株。標準貯備菌株應進行純度和特性確認。標準貯備菌株保存時，可將培養(yǎng)物等份懸浮于抗冷凍的培養(yǎng)基中，并分裝于小瓶中，建議采用低溫冷凍干燥、液氮貯存、超低溫冷凍（低于-30℃）等方法保存。低于-70℃或低溫冷凍干燥方法可以延長菌種保存時間。標準貯備菌株可用于制備每月或每周1次轉種的工作菌株。冷凍菌種一旦解凍轉種制備工作菌株后，不得重新冷凍和再次使用。

　　工作菌株的傳代次數(shù)應嚴格控制，不得超過5代（從菌種保藏機構獲得的標準菌株為第0代），以防止過度的傳代增加菌種變異的風險。1代是指將活的培養(yǎng)物接種到微生物生長的新鮮培養(yǎng)基中培養(yǎng)，任何形式的轉種均被認為是傳代1次。必要時，實驗室應對工作菌株的特性和純度進行確認。

　　工作菌株不可替代標準菌株，標準菌株的商業(yè)衍生物僅可用作工作菌株。標準菌株如果經(jīng)過確認試驗證明已經(jīng)老化、退化、變異、污染等或該菌株已無使用需要時，應及時滅菌銷毀。

　　實驗室必須建立和保存其所有菌種的進出、收集、貯藏、確認試驗以及銷毀的記錄，應有菌種管理的程序文件（從標準菌株到工作菌株），該程序包括：標準菌種的申購記錄；從標準菌株到工作菌株操作及記錄；菌種必須定期轉種傳代，并做純度、特性等實驗室所需關鍵指標的確認，并記錄；每支菌種都應注明其名稱、標準號、接種日期、傳代數(shù)；菌種生長的培養(yǎng)基和培養(yǎng)條件；菌種保藏的位置和條件；其他需要的程序。

　　驗證

　　無論是自行制備還是商品化生產(chǎn)成品預裝培養(yǎng)基平皿，首先都必須要有滅菌程序的驗證，即培養(yǎng)基應采用通過驗證的滅菌程序進行滅菌，培養(yǎng)基滅菌方法和條件，應通過無菌性試驗和促生長試驗進行驗證。其次對高壓滅菌器的蒸汽循環(huán)系統(tǒng)也要加以驗證，以保證在一定裝載方式下的正常熱分布。第三，瓊脂平板最好現(xiàn)配現(xiàn)用，如置冰箱保存，一般不超過1周，且應密閉包裝，若延長保存期限，保存期需經(jīng)驗證確定，即產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察。第四，產(chǎn)品的工藝驗證。在實驗室中，若采用已驗證的配制和滅菌程序制備培養(yǎng)基且過程受控，那么同一批脫水培養(yǎng)基的適用性檢查試驗可只進行1次。如果培養(yǎng)基的制備過程未經(jīng)驗證，那么每一滅菌批培養(yǎng)基均要進行適用性檢查試驗。

　　設備

　　微生物實驗室應配備與檢驗能力和工作量相適應的儀器設備，其類型、測量范圍和準確度等級應滿足檢驗所采用標準的要求。設備的安裝和布局應便于操作，易于維護、清潔和校準，并保持清潔和良好的工作狀態(tài)。用于試驗的每臺儀器、設備應該有唯一標識。

　　儀器設備應有合格證書，實驗室在儀器設備完成相應的檢定、校準、驗證、確認其性能，并形成相應的操作、維護和保養(yǎng)的標準操作規(guī)程后方可正式使用，儀器設備使用和日常監(jiān)控要有記錄。

　　文件

　　對實驗室自行配制培養(yǎng)皿而言，文件應當充分表明試驗是在實驗室里按可控的檢查法進行的，一般包括以下方面：人員培訓與資格確認；設備驗收、驗證、檢定（或校準期間核查）和維修；設備使用中的運行狀態(tài)（設備的關鍵參數(shù)）；培養(yǎng)基制備、貯藏和質(zhì)量控制；菌種管理；檢驗規(guī)程中的關鍵步驟；數(shù)據(jù)記錄與結果計算的確認；數(shù)據(jù)偏離的調(diào)査。

　　由于培養(yǎng)基平皿作為醫(yī)療器械類產(chǎn)品，其生產(chǎn)企業(yè)必須嚴格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》來制訂相關指導文件指導生產(chǎn)，如工藝規(guī)程、質(zhì)量標準、各操作規(guī)程等。

　　總之，成品預裝培養(yǎng)基平皿的質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，所以在生產(chǎn)過程中要嚴格控制生產(chǎn)工序中每一個環(huán)節(jié)，著眼于整個質(zhì)量體系，比如人員的規(guī)范操作、物料的質(zhì)量控制、嚴格規(guī)范的生產(chǎn)過程、科學的質(zhì)量控制等。

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