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		成品預(yù)裝培養(yǎng)基平皿實用技術(shù)手冊（四）

　　那該如何控制人員的污染的呢？

　　首先，對人員進行GMP培訓(xùn)，從事制劑配制操作及藥檢人員，應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。凡有特殊要求的制劑配制操作和藥檢人員還應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。凡從事制劑配制工作的所有人員均應(yīng)熟悉GMP規(guī)范。

　　其次，潔凈室（區(qū)）出入限于在該室的工作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員，進入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。進入潔凈區(qū)的人員應(yīng)有健康檔案，并每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)工作。

　　第三，潔凈室人員定期培訓(xùn)微生物基礎(chǔ)理論和相關(guān)的污染來源，穿戴無菌服裝的正確方式，

　　無菌操作，例如：操作時活動進行的速度，操作范圍和室內(nèi)氣流流向，無菌材料或物品接觸，采樣消毒方式。還應(yīng)包括潔凈室操作安全，潔凈室清潔和維護，注意個人的清潔衛(wèi)生。

　　(2) 設(shè)施、設(shè)備的污染

　　設(shè)施設(shè)備很少是微生物固有的來源。但是設(shè)計缺陷、結(jié)構(gòu)材料不良以及不正確的操作也會對污染水平造成明顯的影響，設(shè)備和其他來源一起構(gòu)成污染來源。

　　新設(shè)備可以設(shè)計把內(nèi)部微生物污染來源控制在最低水平，從而達到衛(wèi)生級別。反之這些設(shè)備的微生物控制是非常難以解決的。

　　除了設(shè)備的設(shè)計會帶來微生物污染之外，解釋設(shè)備的清潔，在藥品生產(chǎn)的每道工序完成后，對制藥設(shè)備進行清洗是防止藥品污染和交叉污染的必要手段。產(chǎn)品生產(chǎn)后，總會殘留若干原輔料和微生物。微生物在適當(dāng)?shù)臏貪穸认乱詺埩粑镏械挠袡C物為營養(yǎng)可大量繁殖，產(chǎn)生各種代謝產(chǎn)物，從而大大增加殘留物的復(fù)雜性和危害程度。如果這些殘留的原輔料、微生物和其代謝產(chǎn)物進入下批生產(chǎn)過程，必然對下批產(chǎn)品產(chǎn)生不良影響。因此，必須通過清潔將這些污染源從藥品生產(chǎn)的循環(huán)中除去。

　　工藝設(shè)備的清潔方式，通常可分為手工清潔方式和自動清潔方式。手工清潔方式的特征是主要有人工持清潔工具，按預(yù)定的要求清洗設(shè)備，根據(jù)目測確定清潔的程度，直至清潔完成。自動清潔方式的特點是由自動化的專門設(shè)備按一定的程序自動完成整個清潔過程的方式。

　　不管采用何種清潔方式，關(guān)鍵是將工藝設(shè)備的難清洗點清潔干凈，例如：配料罐的清潔，攪拌槳的漿葉底部表面是最難清潔的點，在清洗驗證時是要考慮清洗用水的流速，溫度、清洗時間等等因素，最后根據(jù)驗證結(jié)果的參數(shù)修訂清洗的SOP。
SOP

　　(3) 物料的污染

　　物料是污染源也是我們應(yīng)該重視的污染源之一，物料是產(chǎn)品構(gòu)成的基礎(chǔ)部分，特別是直接接觸產(chǎn)品的原輔料、內(nèi)包材等。所以在產(chǎn)品關(guān)鍵工序中，我們要控制物料的微生物水平，以避免由于物料的污染導(dǎo)致潔凈區(qū)被污染，最終影響到產(chǎn)品的質(zhì)量。

　　所以進入潔凈區(qū)的物料，對微生物負載限制的關(guān)鍵區(qū)域都是潛在的微生物污染源。微生物都可以依附在未經(jīng)處理的物料上，很難對這些微生物做一個普通的風(fēng)險評估，所以對物料的供應(yīng)商審計，按物料來源進行分區(qū)管理，建立物料的微生物監(jiān)測程序等等都是目前常用控制物料污染的方法。

　　但是更需要我們重視物料在倉儲、轉(zhuǎn)移過程中再次污染，進潔凈區(qū)的物料必須經(jīng)過凈化、外表消毒處理，進入潔凈區(qū)之前按照企業(yè)內(nèi)部的SOP進行凈化的房間，物料凈化、消毒、轉(zhuǎn)移的路線應(yīng)與人員進入的路線分開，避免交叉污染。主要是物料轉(zhuǎn)移過程所用的傳送設(shè)備滋生的“粘塵帶菌”以及傳輸過程中帶動空氣流動所造成的空氣污染。

　　如果用電梯運輸所用物料，應(yīng)做到人、物不能共梯。電梯應(yīng)設(shè)在非潔凈區(qū)，如果設(shè)在潔凈區(qū)，電梯口應(yīng)該設(shè)置緩沖區(qū)。

　　(4) 空氣的污染

　　空氣是潔凈區(qū)污染源的攜帶者，自然的空氣都是被微生物污染的，微生物通過依附在空氣中的非活性粒子上，如塵埃粒子、水滴、皮膚屑等等，侵襲產(chǎn)品，導(dǎo)致污染。

　　制藥企業(yè)生產(chǎn)中主要控制微生物污染的方式是使用潔凈室，對于更關(guān)鍵的工序，還采用隔離技術(shù)。潔凈區(qū)中的行為也必須按照規(guī)范有效的進行。同時還要對潔凈區(qū)的其他影響因素進行限制，如人員、物料和水。

　　潔凈區(qū)的空氣是通過凈化空調(diào)系統(tǒng)對空氣的處理，確保潔凈區(qū)內(nèi)空氣符合要求。所以預(yù)防控制空氣污染源應(yīng)該德寶空氣的過濾，與非潔凈區(qū)保持正壓以及各級別之間應(yīng)該有氣鎖保護，保證空氣由潔凈級別較高的房間向較低的房間流動。

　　(5)水的污染

　　從理論上來講，微生物在純水中是不能生長的。但是，所有的各類水，不管怎樣仔細地蒸溜或過濾，總會含有一定量的可溶性有機物和鹽類。正是這些可溶性的物質(zhì)可被微生物利用作為它們生長的養(yǎng)料源泉。

　　在生產(chǎn)過程中，水是應(yīng)用最廣泛的原料之一。這就是為什么我們藥廠的衛(wèi)生規(guī)程不僅必須仔細地控制用于生產(chǎn)過程的水，而且要控制好如何正確地用水來清洗我們的設(shè)備。

　　對于來源于水污染的控制手段，嚴格按照法規(guī)要求，無菌灌裝區(qū)域使用的水必須經(jīng)過無菌過濾，在低級別的服務(wù)于無菌藥品生產(chǎn)區(qū)的輔助潔凈區(qū)，應(yīng)該用制藥級別的工藝用水，如純化水活注射用水。

　　另外一個非常重要的控制措施就是及時清除潔凈區(qū)內(nèi)地面積水，清除完成后立即用消毒劑進行積水區(qū)域進行消毒，盡可能減少微生物滋生的風(fēng)險。

　　總之，確保潔凈區(qū)微生物得到良好的控制，要把握三大原則：第一，預(yù)防外來污染物的進入；第二，連續(xù)地消除產(chǎn)生的污染；第三，限制污染的產(chǎn)生。控制活性塵埃、非活性塵埃的污染。

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