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		生物制藥領(lǐng)域廣泛關(guān)注的專利案

　　國(guó)政府在2013年來臨前夕終于成功避免了財(cái)政危機(jī)，但是對(duì)于生物制藥行業(yè)而言，在這新的一年中還有許多挑戰(zhàn)需要克服。以下是未來一年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的七個(gè)趨勢(shì)。

　　隨著奧巴馬的醫(yī)療法案成功通過最高法院的審核，使得FDA能夠不受干擾的解決醫(yī)藥工業(yè)面臨的問題并保護(hù)患者的權(quán)益。同時(shí)FDA還將肩負(fù)起引導(dǎo)和規(guī)范生物仿制藥研究的責(zé)任。目前，生物仿制藥還面臨著兩個(gè)難題。第一，仿制藥和被仿制藥物的替代性。生物仿制藥應(yīng)與被仿制藥物有多高的相似性才能被定義為仿制藥？第二，生物仿制藥是被用來治療被仿制藥物能治療的所有病癥還是部分病癥？另外生物仿制藥能夠和被仿制藥物用同一種商品名？一些來自美國(guó)生物醫(yī)藥安全協(xié)會(huì)的成員呼吁，應(yīng)給生物仿制藥賦以特殊的命名規(guī)則以與原藥物區(qū)分。但也有人認(rèn)為一旦施行以上措施可能會(huì)降低醫(yī)生使用生物仿制藥的積極性。

　　盡管美國(guó)總統(tǒng)奧巴馬和國(guó)會(huì)就財(cái)政問題達(dá)成了協(xié)議，但這并未最終解決財(cái)政懸崖問題，僅是將削減政府預(yù)算的問題截止日期推遲到了三月一日。屆時(shí)，國(guó)會(huì)和總統(tǒng)必須就未來十年將預(yù)算至少削減1.2萬億美元的問題達(dá)成協(xié)議以滿足2011年達(dá)成的財(cái)政控制法案。一旦失敗，相關(guān)醫(yī)藥部門如NIH、FDA和CDC都將面臨高達(dá)8.2%的預(yù)算削減。

　　解決由政府財(cái)政預(yù)算削減爭(zhēng)執(zhí)不下而帶來的資金短缺的方法之一就是通過其他一些生物技術(shù)公司進(jìn)行融資。Burrill & Company 的CEO Steven Burrill曾預(yù)測(cè)，2013年生物制藥產(chǎn)業(yè)將募集一千億美元。

　　然而，風(fēng)投公司對(duì)生物制藥領(lǐng)域的投資仍然是持謹(jǐn)慎態(tài)度，上個(gè)月全美排名前20的風(fēng)投公司中只有5家資助新的項(xiàng)目，而且平均資助力度較以往持平或略有降低。盡管如此，Burrill認(rèn)為一些天使投資、公益組織的投資也將部分滿足醫(yī)藥研發(fā)資金的需要。

　　Burrill同時(shí)還預(yù)測(cè)，與2012年相比，2013年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中進(jìn)行兼并項(xiàng)目的資金將激增20%，這主要是因?yàn)橐恍┲扑幘揞^不斷兼并一些研發(fā)工作出色或者在新興市場(chǎng)如拉丁美洲、中東等占有一席之地的中型醫(yī)藥公司。Deloitte公司在其2013年全球生物技術(shù)公司展望報(bào)告中也指出，公司利潤(rùn)的縮小也是上述兼并活動(dòng)的誘因之一。由于高昂的研發(fā)費(fèi)用、管理支出以及來自政府調(diào)控的壓力，生物技術(shù)公司的利潤(rùn)率將從2003年的27%和2008年的25%跌至2013年的20%。

　　美國(guó)最高法院將于2013年審理一項(xiàng)被生物制藥領(lǐng)域廣泛關(guān)注的專利案。Momenta公司在2012年11月在United States Court of Appeals for the Federal Circuit (CAFC)駁回其訴訟請(qǐng)求后上訴至最高法院。Momenta公司指控Amphastar公司未經(jīng)授權(quán)使用其依諾肝素注射的專利方法。公司CEO Craig Wheeler稱一旦CAFC的決定成立，將對(duì)生物制藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生巨大的負(fù)面影響。

　　同時(shí)，最高法院今年還將審理乳腺癌敏感基因BRCA1、2是否屬于合法的專利保護(hù)范圍。Myriad公司和U.S. Patent & Trademark Office一起與超過20個(gè)醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)和醫(yī)生進(jìn)行長(zhǎng)達(dá)4年的專利訴訟。CAFC在去年八月份支持了Myriad公司檢測(cè)癌癥基因方法的專利請(qǐng)求，但駁回了其關(guān)于乳腺癌基因突變分析方法專利的請(qǐng)求。這一結(jié)果與一年之前的審判結(jié)果一致。2013年，最高法院將對(duì)此案件作出裁決。

　　Arena公司開發(fā)的治療肥胖癥新藥Belviq將于2013年開始銷售。Belviq和Vivus公司的Qsymia是FDA十多年來首次批準(zhǔn)的兩種治療肥胖癥的新藥。同樣也是在2012年，Orexigen 公司也宣布將公布其研究的減肥藥Contrave的中期數(shù)據(jù)，一旦符合預(yù)期，公司將再次向FDA申請(qǐng)上市該藥物以在北美市場(chǎng)與Takeda抗衡。雖然治療肥胖癥的藥物被認(rèn)為具有廣闊的市場(chǎng)，但這類藥物是否能夠獲得成功還取決于主治醫(yī)生是否對(duì)保險(xiǎn)償付問題做好準(zhǔn)備。

　　一些專利藥物將在2013年失去專利保護(hù)效力，這些藥物的年銷售總額平均為290億美元左右。其中超過70%的藥物將轉(zhuǎn)為非專利藥物銷售。而2012年這個(gè)數(shù)字為270億美元。起哄影響最為顯著的是Lilly公司的抗抑郁焦慮癥藥物Cymbalta。專利效力喪失迫使一些大型制藥公司將研究方向轉(zhuǎn)向一些罕見病藥物的研發(fā)，盡管這些藥物的利潤(rùn)相對(duì)較低。同時(shí)這也導(dǎo)致了研究經(jīng)費(fèi)和人員的削減。

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