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| 生物標準品市場規模調查原料申報、備案辦法 | |||
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生物標準品主要是指用于生物制品效價、活性或含量測定的或其特性鑒別、檢查的生物標準品或生物參考的物質。目前生物標準品主要分為二類。
A:國家生物標準品 系指用國際標準品標定的，或我國自行研制的(尚無國際生物標準品者)用于定量測定某一制品效價或毒性的標準物質，其生物活性以國際單位(IU)或以單位(U)表示。
B:國家生物參考品系指用國際參考品標定的，或我國自行研制的(尚無國際參考品者)用于微生物(或其產物)的定性鑒定或疾病診斷的生物試劑、生物材料或特異性抗血清;或指用于定量檢測某些制品的生物效價的參考物質，如用于麻疹活疫苗滴度或類毒素絮狀單位測定的參考品，其效價以特定活性單位表示，不以(IU)表示。
國家要品標準品、對照品系指國家要品標準中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質和有關物質檢查等標準物質，它是國家要品標準不可分割的組成部分。國家要品標準物質是國家要品標準的物質基礎，它是用來檢查要品質量的一種特殊的專用量具;是測量要品質量的基準;也是做為校正測試儀器與方法的物質標準;在要品檢驗中，它是確定要品真偽優劣的對照，是控制要品質量必不可少的工具。
目前，中國要品生物制品檢定所已能提供各類國家標準物質1242種，其中中要化學對照品288種，對照要材400種，兩者占總數的一半以上， 國家標準品及生物參考品系指用于鑒別、檢查含量或效價測定的標準物質，其制備與標定應符合“生物制品國家標準物質制備和標定規程”要求，并由國務院要品監督管理部門指定的機構分發。企業工作標準品或參考品必須經國家標準品或參考品標化后方能使用。
中檢所生物制品標準物質原料申報、備案辦法
第一條 按照國家藥品監督管理局頒布的《藥品注冊管理辦法》（試行）中第62條規定的“完成藥物臨床研究后，申請人向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局報送臨床研究資料及其他變更和補充的資料，并詳細說明依據和理由，同時向中國藥品生物制品檢定所報送制備標準品的原材料”及第173條規定的“申請人在申請新藥生產時，應當向中國藥品生物制品檢定所提供制備該藥品/生物制品標準物質的原材料，并報送有關標準物質的研究資料”的要求，特制定本辦法。
第二條 藥品/生物制品標準物質是指供《中華人民共和國藥典》、《中國生物制品規程》、藥品注冊標準和其他國家藥品/生物制品標準中物理和化學測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用于校驗設備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質，包括：生物標準品、化學對照品、中藥對照藥材、參考品及標準試劑。
第三條 藥品/生物制品標準物質原料受理范圍如下：
1、首次在中國境內上市銷售的品種。
2、已上市但需改變劑型、改變給藥途徑的，且沒有相應國家藥品/生物制品檢驗用標準物質的品種。
3、已有國家標準的，確認沒有相應國家藥品/生物制品標準物質的品種。
4、補充申請中，確認沒有相應國家藥品/生物制品標準物質的品種。
5、申請試行標準轉正，確認沒有相應國家藥品/生物制品標準物質的品種。
第四條 受理程序如下：
1、現有的國家藥品/生物制品標準物質目錄可到中國藥品生物制品檢定所網站或者北京萊耀生物網站（www.atcc360.com）輸入藥監號碼查詢確認。
2、申請單位可從中國藥品生物制品檢定所網站下載“藥品標準物質原料申報單”（附件1）或 “生物制品標準物質原料申報單”（附件2），按要求填寫，加蓋公章。（一份）
2、申報人按本辦法中的有關規定將藥品/生物制品標準物質原料和技術資料以及申報單報中國藥品生物制品檢定所藥檢處/生檢處初審、備案。
3、相關專業科室負責人對藥品/生物制品標準物質原料及技術資料進行審核。
4、藥檢處/生檢處對符合要求的品種出具 “藥品標準物質原料受理單”或 “生物制品標準物質原料受理單”。
5、對確認已有相應的國家藥品/生物制品標準物質的品種，企業可暫不提供制備標準物質的原材料及技術
資料，但需攜帶申報單及申請生產原料及制劑的藥品/生物制品質量標準到藥檢處或生檢處備案。藥檢處/生檢處將出具“國家藥品標準物質確認單”或“國家生物制品標準物質確認單”。
6、中國藥品生物制品檢定所藥檢處/生檢處受理藥品/生物制品標準物質原料的受理、備案及咨詢工作。
第五條 原料質量要求：
1、用于制備標準物質的原料質量必須為符合相關質量標準規定。
2、報送的原料必須為同批生產或精制，質量均勻穩定，單一密封包裝。
3、化學對照品原料的要求：供制備含量測定用的原料一般要求純度不低于99.5%；僅供制備薄層鑒別
用的原料一般要求純度不低于90.0%；僅供制備紅外鑒別用的原料一般要求純度不低于98.0%；僅供制
備有關物質檢查用的原料一般要求純度不低于95.0%。
4、生物標準品原料的要求：供制備抗生素效價測定用原料的活性成分應與臨床應用樣品一致；供生化、
基因工程藥品及生物制品檢驗用生物標準品原料應與待檢品同質，無干擾性雜質并具足夠的穩定性。
5、中藥化學對照品原料的要求：供制備含量測定用的原料一般要求純度不低于98.0%；僅供制備鑒別用的原料一般要求純度不低于95.0%。
6、中藥對照藥材原料的要求：原料必須來源準確，無污染，無蟲霉，且為當年或近1-2年生產的新鮮藥材
（非飲片）。
第六條 原料數量要求
1、含量測定用生物標準品/化學對照品原料數量一般不得少于200g，原料中間體各1－5g。
2、僅供制備鑒別檢查用化學對照品的原料數量一般不得少于100g。
3、中藥化學對照品原料數量一般不得少于10g。
4、用于制備中藥對照藥材的中藥材（非飲片）3-5kg，同時提供相應中藥材臘葉標本三份(注明中文名、英文名、拉丁名、習用名、鑒定人及鑒定日期等)，一批中成藥。
5、對于價格昂貴、提取困難的藥品及生物制品的標準物質原料的數量可根據具體情況協商。
第七條 提供技術資料（一套）
1、原料的檢驗報告書。其中中藥材檢驗報告中應注明注藥材的中文名，拉丁名，種屬，產地，產地習用名，藥用部分。
2、原料生產工藝流程圖。
3、確證原料化學結構或組分的試驗資料。
4、原料質量研究工作的試驗資料（理化性質、有關物質、有機溶劑殘留量、純度檢驗、含量測定及活性測定等）。
5、經國家藥品監督管理局審定的藥品原料及制劑（藥材及其制品，成方及單味制劑）的質量標準及起草說明。（一式兩份）
6、原料穩定性研究的試驗資料。
7、如原料經過精制處理，則需提供原料精制的詳細試驗報告（包括：精制條件，試劑，處理步驟）。
8、中藥化學對照品的原料還需提供原料的制備報告(如：名稱結構確證原料來源原料藥用部分原料提取
制備方法原料的純度檢查，包括2種不同的展開系統和HPLC含量測定條件及圖譜等）。
9、中藥對照藥材的原料還需提供制備工藝。
第八條 其他要求：
1、如企業曾制備過工作用標準品/對照品/對照藥材，需提供2支并附研制和檢驗報告，以作為制備國家標準品、對照品、對照藥材的參考。
2、如該藥的同品種已在國外批準上市，請盡可能提供國外同品種質量標準及國外藥典標準品/對照品或原研發廠的標準品/對照品，數量不少于2支。（此條款不作為強制性要求）
3、進口檢驗用藥品標準物質按《藥品進口管理辦法》相關規定執行。
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