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| 血壓是表征人體生命體征的一個重要生理參數 | |||
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為規范無創自動測量血壓計的產品質量，國家質檢總局于2010年5月11日批準發布了JJG692-2010《無創自動測量血壓計》檢定規程，并自2010年11月11日起施行。該規程是一部具有積極意義的醫學計量技術法規，它主要體現了傳統計量與臨床醫學的有機結合，反映了醫學計量某些不同于傳統計量的特點，如無法在傳統意義上進行量值溯源等。該規程的頒布不僅填補了國內無創自動測量血壓領域的空白，同時將會重新引發人們對于醫學計量的新的認識與探索。
隨著生物醫學工程學的發展，有關血壓的無創自動測量技術迅速發展起來。目前，我國使用的無創自動測量血壓計(以下簡稱“血壓計”)按使用對象大致可劃分為兩部分:一部分是面向醫院，如大家熟悉的無創血壓監護儀及動態血壓監護儀，它們被廣泛應用于醫院的急診室、手術室、ICU和CCU等部門，是臨床診斷與監護危重病人血壓這一重要生理參數的儀器；另一部分是面向公眾，用于個人健康保健的電子血壓計。擁有電子血壓計，已成為現代人醫療保健的時尚。它已經成為高血壓患者日常監控自身血壓變化的重要工具。正因為如此，電子血壓計測量血壓是否準確，是高血壓患者十分關注的熱點問題。不論醫院或公眾，大家都十分關注血壓測量是否準確的問題。規程的頒布實施，將有助于加強血壓計產品質量的控制，使國內的醫療機構及人民群眾用上符合國際標準的血壓計。這是一件利國利民的大事。
為使規程制定的技術指標先進、檢測方法可靠，規程參考了國際法制計量組織(OIML)R16-2《無創自動血壓計》、國際電工委員會(IEC)標準IEC80601-2-30:2009《無創自動血壓計基本安全和重要性能特殊要求》及ISO 81060-2:2009《無創血壓計-第2部分:自動測量型血壓計臨床驗證試驗》等標準。該規程不僅參考了最新的國際標準，而且有所創新，同時更具有指導性和可操作性。首先，規程對無創自動測量血壓計首次提出了血壓重復性的要求，這對無創血壓監護儀和動態血壓監護儀極為重要，同時對用于檢測血壓重復性的血壓模擬器也首次提出了技術指標要求。以上創新點，是該規程對世界醫學血壓計量的貢獻。其次，為嚴格、完整地控制無創自動測量血壓計的產品質量，該規程規范了產品的型式評價、首次檢定、后續檢定和使用中檢驗。由于該規程型式評價中的計量性能要求多于首次檢定、后續檢定的內容，因此沒有把產品的型式評價大綱單獨成篇。筆者認為，只有把型式評價、首次檢定、后續檢定和使用中檢驗放在一起，才能實現對產品完整的質量、計量控制。通過了型式評價的合格產品，只有在判定首次檢定、后續檢定是否合格后才有效。反之，沒有通過型式評價的產品，即使首次檢定、后續檢定后產品合格，也不能算是產品合格。因此，對規程的宣貫、學習、掌握要完整。規程的貫徹執行，需要對現行使用的無創自動測量血壓計產品進行一次整頓，使所有的產品符合規程的要求，只有這樣才能使中國的醫療機構及人民群眾用上符合規程要求的、放心的血壓計。無創自動測量血壓計產品市場潛力巨大，要控制提升其產品質量，需要建立1～2個國家級無創自動測量血壓計產品質量檢測中心，這其中最為重要的是要建立由國家有關部門授權的臨床試驗機構。臨床試驗雖然不是由計量部門負責去做，但我們應該了解、清楚臨床試驗，最后做到掌握臨床試驗的評估和判定。
醫學計量的研究是一門新興的學科，在我國研究的時間還很短。醫學計量不同于一般的計量研究，比如血壓質量的評估，它只能通過臨床醫學試驗進行評估，其他檢驗評估是不能替代的。為什么呢？在研究醫學問題時，評估某種新的檢驗方法或一種新的儀器是否可以用于臨床，通常的做法是與常規方法或常規儀器相比較，并把常規方法或常規儀器作為參考標準。這主要是基于醫學中的一些參數的真值是不存在的，如血壓、眼壓、血氧等參數。我們的思維方式及研究問題的方法，也要適應醫學問題的研究，這是解決醫學參數檢測的關鍵。要想使醫學計量檢定規程有生命力，就得有與人體生命信息相關聯的質控指標作為計量標準，否則規程的檢定結果就沒有實際臨床意義。要想使我國的醫學計量研究趕上發達國家的水平，需要培養更多的富有責任感和使命感的醫學計量人才，在國家相關部門的高度重視和大力扶持下，去研究、建立起擁有我國自主知識產權的血壓、血氧、眼壓數據庫。我們應當看到，目前，我國使用的無創自動測量血壓計、脈搏血氧計及非接觸眼壓計中的核心技術，均是國外的。要想擁有自主品牌、掌握核心技術任重而道遠。這就要求我們繼續為中國的醫療機構及人民群眾用上符合規程和標準要求的、放心的醫療儀器作出不懈的努力。
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