查詢時請注意選擇相應的產品編號
| 國際化學對照品可用于二級對照品的標化原則 | |||
|---|---|---|---|
|
1975年,世界衛生組織藥品標準專家委員會制定了關于化學對照品的建立管理和銷售的一般 指導原則??[1] 。從那時起,這些指導原則就旨在促進負責化學對照品(chemicalreferencesubstances)工作的各國和區域組織的相關機構間的進一步合作和協調。創建這一指導原則的最初目標是為設在瑞典的世界衛生組織化學對照品協作標化中心(以下簡稱WHO協作標化中心)提供技術指南,該中心負責提供國際化學對照品(ICRS)。這些國際標準物質的首要用途是用于國際藥典中的藥品質量標準 ,隨著時間的推移,為了保證能夠方便地以合 理的價格提供化學對照品并滿足相關國家藥典或區域性藥典的要求,需要在WHO協作標化中心以外的機構建立其他的化學對照品。因為當地或區域性的實驗室必須按照WHO協作標化中心建立國際化學對照品的嚴格程序進行工作,為了保證各國或區域間標準物質的一致性,就需要相應的指導原則。1982年[3] 和1999年[4] ,WHO對1975年版的指導原則進行2次修訂。2004年,WHO藥品標準專家委員會提出了關于建立二級化學對照品的具體指導原則??的建議。這一補充指南就是本版本指導原 ??166??藥物分析雜志
化學對照品是藥品標準中規定需要使用的標準物質,是藥品標準的組成部分,也是藥品檢驗不可缺少的物質。2006年歐洲藥典委員會公布了歐洲藥典標準物質指導原則,本指導原則為世界衛生組織公布的關于化學對照品的最新指導原則,現將主要內容翻譯如下,供國內藥品監督、檢驗、新藥審評、研發機構人員參考。??綜述?? 世界衛生組織關于化學對照品的指導原則介紹 寧保明,黃海偉,張啟明,金少鴻 (中國藥品生物制品檢定所,北京100050) 摘要:化學對照品是藥品標準中規定需要使用的標準物質,是藥品標準的組成部分,也是藥品檢驗不可缺少的物質。2006年歐洲藥典委員會公布了歐洲藥典標準物質指導原則,本指導原則為世界衛生組織公布的關于化學對照品的最新指導原則,現將主要內容翻譯如下,供國內藥品監督、檢驗、新藥審評、研發機構人員參考。
則的第二部分內容,用于二級對照品的建立工作,這 些二級對照品作為國家或區域性組織的法定標準物質進行供應,二級對照品不是生產企業或其他實驗室建立的工作對照品。當然,原則上,生產企業可以按照二級對照品的工作程序,建立二級標準物質作為企業的工作對照品使用。 建立化學對照品的目的是為了保證藥典以及藥品質量控制檢測結果的準確性和重現性。這些對照品通常由國家(或區域性組織的)藥典委員會或者藥品管理機構授權的質量控制實驗室制備并發放。在對照品指導原則中,化學對照品的使用應被視為是執行藥品質量標準的組成部分,即按照藥品質量標準或檢驗程序對原料藥及其制劑進行檢測,鑒定藥品的真偽,證明藥品的純度和含量是否符合相應的質量標準。 建立二級對照品的目的是將這些對照品用于常規的藥品質量分析,比如對制劑中藥物成分的鑒別、純度分析以及含量測定。 |
| 上一篇：牛磺酸對照品分析方法及發展方面都扮演著重要 | 下一篇：國際化學對照品可用于二級對照品的標化原則（ |
|---|
無法在這個位置找到： xy/left.htm