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| 國際化學對照品可用于二級對照品的標化原則（ | |||
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與一級(基準)對照品相比,二級對照品的質量研究和檢測程度相對簡單,關鍵是二級對照品要能溯源至一級對照品(比如藥典對照品或者其他被公認的對照品)。當對采用二級化學對照品進行的檢測結果有爭議時,應采用一級化學對照品進行復驗?；瘜W對照品是在對候選原料的分析檢測結果的評價基礎上建立的。對照品的報告應當由相關的藥典委員會、藥品管理機構等權威性組織進行審批。建立的對照品可以是國家或區域性法定標準物質,也可以是國際通用的標準物質。一般地,每個對照品都是根據發放機構規定的特定分析目的而制備的。對于超出規定范圍的對照品的使用,由用戶承擔由此產生的責任,在附頁中對此有相關的說明。當前版本的指導原則適用于下文規定的一級和二級化學對照品。 化學對照品的制備應符合質量保證體系的要求,以及藥品生產質量管理規范(GMP)和實驗室質量控制規范(GLP)中的有關適用原則 [5~10] 。
化學對照品的建立工作還需要有適當的培訓計劃,WHO協作標化中心以及其他與化學對照品的建 立和評價相關的實驗室可以在培訓、資源方面提供幫助。 術語表 下列是本指導原則中所用術語的相關定義,這些術語在其他文件中可能有不同的意義。 化學對照品是指用于特定化學和物理檢測的經過檢定、性質均勻的物質,在檢測中化學對照品的1 個或多個性質要與待測樣品進行比較,化學對照品應具有滿足其用途的適當純度。 一級化學對照品是指在規定條件下具有適當品質并且被公認的物質,當該物質作為含量測定用標準物質時,相關機構對一級化學對照品所賦的量值能夠被認可,而不需要與任何其他的化學物質進行比對。 二級化學對照品是指經與一級化學對照品比對,對其特性進行了規定和(或)校正的物質。 與一級化學對照品相比,對二級化學對照品質量研究以及檢測程度的要求較低。盡管二級化學對照品的這一定義可能也適用于那些標稱為工作對照品的物質,本指導原則第二部分內容中的二級對照品是指作為國家或區域性組織的法定標準物質進行供應的物質,二級對照品不是生產企業或其他實驗室建立的工作對照品。 國際化學對照品是在WHO藥品標準專家委員會指導下建立的一級化學對照品。提供國際化學對照品的主要目的是用于國際藥典或擬定質量標準中收載的控制藥品質量的物理和化學檢查項目以及含量測定。國際化學對照品也可用于二級對照品的標化。 藥典標準物質的特性已經在國際標準化組織??關于標準樣品制備者能力一般要求的指導原則??中進行了論述。即:藥典標準物質(標準品和對照品)由藥典主管機構,按照本指南的一般原則建立并發放。應當指出的是,藥典主管機構也可以通過報告書和有效期等方式向用戶提供信息。 |
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