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| 什么是化學原料藥包括原料藥生產流程工藝中的 | |||
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原料藥英文名API（ActivePharmaceuticalIngredient）原料藥就是用于藥品制造中的任何一種物質或物質的混合物，而且在用于制藥時，成為藥品的一種活性成分。此種物質在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預防中有藥理活性或其他直接作用，或者能影響機體的功能或結構。指用于生產各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份由化學合成、植物提取或者生物技術所制備的各種用來作為藥用的粉末、結晶、浸膏等，但病人無法直接服用的物質。原料藥只有加工成為藥物制劑，才能成為可供臨床應用的醫藥。中藥標準對照品研究中心相關信息：標準品
原料藥劑的有效成分。原料藥只有加工成為藥物制劑，才能成為可供臨床應用的醫藥。化學合成藥又可分為無機合成藥和有機合成藥。無機合成藥為無機化合物(極個別為元素)，如用于治療胃及十二指腸潰瘍的氫氧化鋁、三硅酸鎂等;有機合成藥主要是由基本有機化工原料，經一系列有機化學反應而制得的藥物(如阿司匹林、氯霉素、咖啡因等)。
原料藥根據它的來源分為化學合成藥和天然化學藥兩大類。化學合成藥又可分為無機合成藥和有機合成藥。無機合成藥為無機化合物（極個別為元素），如用于治療胃及十二指腸潰瘍的氫氧化鋁、三硅酸鎂等；有機合成藥主要是由基本有機化工原料，經一系列有機化學反應而制得的藥物（如阿司匹林、氯霉素、咖啡因等）。標準物質
原料藥由化學合成、植物提取或著生物技術所制備的各種用來作為藥用的粉末、結晶、浸膏等，但病人無法直接服用的物質。原料藥與藥物制劑的關具體的原料藥加工后——藥物制劑，原料藥的稱呼主要相對于制劑來說的。以化學加工手段獲得的原料為主，供應生產成品藥的原料，比如注射用硫酸頭孢匹羅是藥，那么硫酸頭孢匹羅就是原料藥
天然化學藥按其來源，也可分為生物化學藥與植物化學藥兩大類。抗生素一般系由微生物發酵制得，屬于生物化學范疇。近年出現的多種半合成抗生素，則是生物合成和化學合成相結合的產品。原料藥中，有機合成藥的品種、產量及產值所占比例最大，是化學制藥工業的主要支柱。原料藥質量好壞決定制劑質量的好壞，因此其質量標準要求很嚴，世界各國對于其廣泛應用的原料藥都制訂了嚴格的國家藥典標準和質量控制方法。
規定為生產一定數量成品所需起始原料和包裝材料的數量，以及工藝、加工說明、注意事項、料的數量，以及工藝、加工說明、注意事項、包括生產過程中控制的一個或一套文件。括生產過程中控制的一個或一套文件。標準操作規程：經批準用以指示操作的通用性文標準操作規程：件或管理辦法。件或管理辦法。生產工藝規程、標準操作規程一經制定，生產工藝規程、標準操作規程一經制定，不得任意更改，如需更改時，意更改，如需更改時，應按照規定的程序辦理修審批手續。
化學原料藥生產管理的重要性：藥品生產質量管理規范以生產為基礎，有生產才有質量。藥品的質量是生產出來的，而不是檢驗出來的。因此說，生產管理是相當重要的依照GMP進行生產管理。生產工藝規程：規定為生產一定數量成品所需起始原料和包裝材料的數量，以及工藝、加工說明、注意事項、包括生產過程中控制的一個或一套文件。atcc菌種購買
標準操作規程：經批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。崗位操作需按生產工藝規程所規定的工藝條件和標準操作規程所規定的操作方法進行。生產工藝規程、標準操作規程一經制定，不得任意更改，如需更改時，應按照規定的程序辦理修訂、審批手續。企業生產技術部門和車間工藝技術員須對生產工藝規程和標準操作規程的執行情況進行檢查，即制定工藝查證制度并定期進行工藝查證，并詳細記錄，保證工藝規程及操作規程的準確執行。工藝查證內容由企業按各崗位操作規程的要求，檢查各工藝參數執行情況、潔凈區（室）溫濕度以及定期檢查塵埃粒子數、微生物數、質量抽查記錄、工藝衛生及批生產記錄。操作人員必須熟悉相關崗位的工藝控制點，質量控制點，并嚴格進行自控。
為了便于養成良好的生產習慣，減少發生差錯的可能性，車間應進行定置管理。生產操作與設備應按工藝流程的順序合理布局，使物料的生產按同一方向順序流動，避免物料的交叉流動，減少交叉污染的可能性，且不遺漏任何生產工序，操作間的定置管理是指嚴格規定操作間的設備、各種物料及容器、操作臺等的擺設位置。生產中所使用的工器具，在使用完畢后都應放回原位，不能到處丟放或放在設備里面，以免發生生產事故。中間站等其它房間也應進行定置管理，如潔具間應規定各種清潔工具的存放位置，并嚴格執行制定的定置管理制度。
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