查詢時請注意選擇相應的產品編號
| 中檢所網站上面中檢所對照品有效期的驗證方案 | |||
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為保證藥品檢驗結果的量值溯源和準確性，了解對照液或標準溶液在存放期間的變化，為對照液或標準溶液的存放期限確定提供必要依據，特制定本方案。在國內，從中檢所購買的對照品，中檢所不提供分析報告書，不提供使用期限，不標明貯存條件，因此企業不知如何對其進行管理，也無法判斷在使用時對照品的質量是否符合要求，感覺好像是可以無限期使用。 而歐盟對于對照品的管理很嚴格，對于從歐盟購買的對照品，使用單位在使用之日均可上歐洲藥典會的官方網站進行查詢。在輸入對照品的編號后，即可顯示所查詢的對照品是否真實，在查詢當天是否有效，分析報告書以及使用貯存的相關說明，并可將查詢結果打印作為對照品的使用依據。中藥標準對照品研究中心說明由此即可避免了由于對照品的質量問題而影響檢品的檢驗結果。
2.確認相關的文件資料：確認對照液或標準溶液在有效保存期限內的濃度及質量變化，保證量值傳遞準確可靠。
3.確認目的：確認對照液或標準溶液在有效保存期限內的濃度及質量變化，保證量值傳遞準確可靠。
4.確認要求：所用儀器設備已經校驗，且在有效期內。試驗所用的玻璃器皿應按規程清潔，并經檢定符合要求。所用試劑符合中國藥典要求。5.儀器與試劑
5.1儀器：電子分析天平；檢驗方法中規定的儀器設備；常用玻璃儀器。5.2試劑：***************（批號：產地；）；純化水。5.3對照品：************(批號：產地：)
6.職責：QC負責收集確認或試驗記錄，并對結果進行分析，起草驗證方案和確認報告。負責確認工作的具體實施。QC主任負責方案的審核和確認報告的評價。質量負責人負責方案和報告的批準。
7、按****************成品檢驗操作規程項下對照品溶液的制備配制對照品溶液，精密稱取，**********對照品加水制成*********%溶液，作為對照品溶液。用此對照品溶液按藥品標準進行正常藥品檢驗。把剩余對照品溶液密封于冰箱冷藏保存。使用時取出，放置至室溫后使用。待對照液品溶液放置第一個間隔時間后，按**********成品檢驗操作規程配制新的對照品溶液。用此對照品溶液和新的對照品溶液進行正常藥品檢驗。將測定結果進行比較，其相對偏差不得大于2.0%。將此對照品溶液放置第二個間隔時間后按上一步驟操作，得結果。將此對照品溶液放置第三個、第四個間隔時間后按上一步驟操作，得結果。
8.結果判斷“分別將原對照品溶液與新制對照品溶液，所測定的結果進行比較，計算每兩者之間的相對偏差，其相對偏差不得大于2.0%。
確認報告：1.確認方案執行概要本報告所執行的確認方案是“********對照品溶液有效保存期驗證方案”。2.確認目的確認********對照品溶液的有效保存期限，保證檢驗結果的量值溯源和準確性。3.確認結果綜述：按照確認方案進行確認實施，將所得的數據進行匯總或處理或分析。結果見：確認結果綜述報告表。標準品
確認報告：1.確認方案執行概要，本報告所執行的確認方案是“********對照品溶液有效保存期驗證方案”。2.確認目的，確認********對照品溶液的有效保存期限，保證檢驗結果的量值溯源和準確性。
3.確認結果綜述：按照確認方案進行確認實施，將所得的數據進行匯總或處理或分析。結果見：確認結果綜述報告表。5.確認結論：通過對*********對照品溶液溶液保存期限確認，從第到第均為有效的保存期限，可以將********對照品溶液溶液的保存期定為。
比如鹽酸小檗堿對照品溶液的有效期鑒定方法：對照品鑒定方法：高效液相色譜法。對照品鑒定準備：十八烷基硅烷鍵合硅膠（填充劑），乙腈-0.033mol/L磷酸二氫鉀溶液（35：65）（流動相）
對照品鑒定步驟：（1）析兩次，互相復核含量。在零時間點以外的測試時間點，分別新鮮配制一份對照品溶液，并用新鮮配制的對照品溶液和用于研究效期的兩份對照品溶液分析兩次。用新鮮配制的對照品溶液的平均響應值，來重新計算用于研究效期的兩份對照品溶液的含量值。（2）在每次分析前，觀察測試用的對照品溶液與新鮮配制的對照品溶液的外觀是否一致。如出現渾濁，或者色譜圖中出現顯著的雜質峰，則停止對照品溶液的測試。在每次分析時，必須首先保證系統滿足該方法的系統適用性（重復性、拖尾因子、分離度、理論塔板數等等）。在零時間點，每份對照品溶液互相復核的結果不得過2.0%，在每個分析測試點，對照品溶液的活性成分含量與零點的差異不得過2.0%。
對照品鑒定說明：因藥典（美國藥典、日本藥典等）中沒有規定對照品溶液的有效期，因此，對于沒有規定有效期的鹽酸小檗堿對照品溶液進行4個月的研究，來觀察其穩定性，并規定其內部使用有效期。
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