第二代甲/乙型流感病毒抗原檢測試劑國家參考品
2nd National Reference Panel for Influenza A/B Viral Antigens
Detection Kit
【類別】體外診斷試劑參考品
【批號】370117-202301
【性狀】凍干劑
【用途】本參考品為換代研制。參考品原料為流感病毒及其他病原體
培養(yǎng)物，經(jīng)滅活后使用含有牛血清白蛋白（BSA）、明膠（GEL）、蔗
糖、防腐劑（ProClin-300）的磷酸鹽緩沖液稀釋凍干制備而成。適
用于采用膠體金法和/或免疫層析法檢測含甲型流感病毒抗原和/或
乙型流感病毒抗原診斷試劑的質(zhì)量控制與評價，不適用于其他非流感
病毒呼吸道病原體抗原檢測試劑。
【組成和規(guī)格】
參考品類型 參考品編號 病原體類型/型別 規(guī)格（復(fù)溶后）
陽性 P1 B/Yamagata 0.5mL/支
P2 B/Yamagata 0.5mL/支
P3 B/Victoria 0.5mL/支
P4 B/Victoria 0.5mL/支
P5 2009H1N1 0.5mL/支
P6 2009H1N1 0.5mL/支
P7 季節(jié)性 H1N1 0.5mL/支
P8 甲型 H3N2 0.5mL/支
P9 甲型 H3N2 0.5mL/支
P10 甲型 H7N9 0.5mL/支
陰性 N1 金黃色葡萄球菌 0.5mL/支
N2 肺炎鏈球菌 0.5mL/支
N3 麻疹病毒 0.5mL/支
N4 腮腺炎病毒 0.5mL/支
N5 腺病毒 3 型 0.5mL/支
N6 腺病毒 7 型 0.5mL/支
N7 肺炎支原體 0.5mL/支
N8 副流感 2 型 0.5mL/支
N9 偏肺病毒 0.5mL/支
N10 冠狀病毒 OC43 0.5mL/支
N11 冠狀病毒 229E 0.5mL/支
N12 百日咳桿菌 0.5mL/支
N13 EB 病毒 0.5mL/支
N14 腸道病毒 CA16 0.5mL/支
N15 呼吸道合胞病毒 0.5mL/支
N16 鼻病毒 A 組 0.5mL/支
N17 腦膜炎奈瑟菌 0.5mL/支
N18 新冠奧密克戎 0.5mL/支
N19 陰性拭子 0.5mL/支
N20 干擾樣本（地塞米松
磷酸鈉，0.4mg/mL） 0.5mL/支
重復(fù)性 R1 2009H1N1 0.5mL/支
R2 B/Victoria 0.5mL/支
檢測限 L1 2009H1N1 0.5mL/支
L2 季節(jié)性 H1N1 0.5mL/支
L3 B/Victoria 0.5mL/支
L4 B/Yamagata 0.5mL/支
L5 甲型 H3N2 0.5mL/支
L6 甲型 H7N9 0.5mL/支

【特性量值】
重復(fù)性參考品 R1~R2 和檢測限參考品 L1~L6（復(fù)溶后原液）濃度參見
下表，使用數(shù)字 PCR 方法進行定值后換算而成，量值僅供參考。
參考品類型 參考品編號 濃度（U/mL）
檢測限 L1 8.6×106
L2 2.8×108
L3 1.1×107
L4 2.4×107
L5 2.4×108
L6 3.8×106
重復(fù)性 R1 1.6×108
R2 5.6×108
【使用方法和要求】
1. 使用方法：
⑴ 凍干復(fù)溶：參考品取出并恢復(fù)至室溫后，加入 0.5mL 去離子水，
室溫放置至少 30min（期間，每隔 3-5 分鐘輕輕混勻），直至液體完
全澄清。
⑵ 復(fù)溶后的參考品，可直接作為待測樣品使用。
⑶ 對于復(fù)溶后的陽性參考品（P1~P10）和陰性參考品（N1~N20），
也可使用待檢試劑配套的樣本處理液或去離子水稀釋后使用，但稀釋
倍數(shù)不能高于 3 倍。如對陽性參考品和陰性參考品進行稀釋后再檢
測，則二者的稀釋倍數(shù)應(yīng)一致。
⑷ 對于復(fù)溶后的重復(fù)性參考品（R1 和 R2），使用待檢試劑配套的樣
本處理液或去離子水對 R1 和 R2 均進行 1:10、1:100 稀釋，該兩個濃
度水平分別進行 10 次檢測。
⑸ 對于復(fù)溶后的檢測限參考品（L1~L6）：使用待檢試劑配套的樣本
處理液或去離子水對 6 份檢測限參考品（L1~L6）均進行 2 倍系列稀釋（1 份樣本處理液或去離子水+1 份樣本），檢測時至少包括 5 個稀
釋梯度（其中濃度高于待檢試劑聲稱的檢出限濃度的梯度 1 個、低于
待檢試劑聲稱的檢出限濃度的梯度至少 3 個）。
2. 要求
⑴ 陽性參考品：
流感病毒抗原檢測試劑：在試劑檢測靶標(biāo)范圍內(nèi)，應(yīng)均為流感病
毒陽性，并與預(yù)期流感型別一致；
呼吸道病原體多重抗原檢測試劑：在試劑檢測靶標(biāo)范圍內(nèi)，結(jié)果
應(yīng)與預(yù)期病原體類型一致。
⑵ 陰性參考品：
流感病毒抗原檢測試劑：應(yīng)均為流感病毒陰性，陰性符合率（-/-）
應(yīng)為 20/20；
呼吸道病原體多重抗原檢測試劑：在試劑檢測靶標(biāo)范圍內(nèi)，結(jié)果
應(yīng)與預(yù)期病原體類型一致。
⑶ 重復(fù)性參考品：
流感病毒抗原檢測試劑：在試劑檢測靶標(biāo)范圍內(nèi)，要求 R1 均為
甲型流感陽性、乙型流感陰性，且顯色度均一；R2 均為乙型流感陽
性、甲型流感陰性，且顯色度均一；或 10 次檢測結(jié)果的 CV 不大于
20.0%（如適用）。
呼吸道病原體多重抗原檢測試劑：在試劑檢測靶標(biāo)范圍內(nèi)，要求R1 均為甲型流感陽性、其他病原體陰性，且顯色度均一；R2 均為乙
型流感陽性、其他病原體陰性，且顯色度均一；或 10 次檢測結(jié)果的
CV 不大于 20.0%（如適用）。
⑷ 檢測限參考品：
流感病毒抗原檢測試劑：
使用試劑檢測靶標(biāo)范圍內(nèi)的檢測限參考品進行檢測，結(jié)果應(yīng)符合
以下要求：
L1（2009H1N1）：2.7×10
5 U/mL 及更高濃度時，檢測結(jié)果應(yīng)為甲
型流感陽性、乙型流感陰性；
L2（季節(jié)性 H1N1）：2.2×10 6 U/mL 及更高濃度時，檢測結(jié)果應(yīng)
為甲型流感陽性、乙型流感陰性；
L3（B/Victoria）：1.7×10 5
U/mL 及更高濃度時，檢測結(jié)果應(yīng)為
乙型流感陽性、甲型流感陰性；
L4（B/Yamagata）：3.7×10 5 U/mL 及更高濃度時，檢測結(jié)果應(yīng)為
乙型流感陽性、甲型流感陰性；
L5（甲型 H3N2）：4.7×10
5 U/mL 及更高濃度時，檢測結(jié)果應(yīng)為
甲型流感陽性、乙型流感陰性；
L6（甲型 H7N9）：1.2×10
5
U/mL 及更高濃度時，檢測結(jié)果應(yīng)為
甲型流感陽性、乙型流感陰性；
呼吸道病原體多重抗原檢測試劑：
使用試劑檢測靶標(biāo)范圍內(nèi)的檢測限參考品進行檢測，結(jié)果應(yīng)符合
以下要求：
L1（2009H1N1）：2.7×10
5 U/mL 及更高濃度時，檢測結(jié)果應(yīng)為甲
型流感陽性、其他病原體陰性；
L2（季節(jié)性 H1N1）：2.2×10 6
U/mL 及更高濃度時，檢測結(jié)果應(yīng)
為甲型流感陽性、其他病原體陰性；
L3（B/Victoria）：1.7×10 5 U/mL 及更高濃度時，檢測結(jié)果應(yīng)為
乙型流感陽性、其他病原體陰性；
L4（B/Yamagata）：3.7×10 5 U/mL 及更高濃度時，檢測結(jié)果應(yīng)為
乙型流感陽性、其他病原體陰性；
L5（甲型 H3N2）：4.7×10
5 U/mL 及更高濃度時，檢測結(jié)果應(yīng)為
甲型流感陽性、其他病原體陰性；
L6（甲型 H7N9）：1.2×10
5
U/mL 及更高濃度時，檢測結(jié)果應(yīng)為
甲型流感陽性、其他病原體陰性。
【包裝】西林瓶
【貯藏】長期保存應(yīng)置于-20℃及以下。
【注意事項】
1.本參考品應(yīng)在-20℃及以下保存。復(fù)溶后應(yīng)盡快使用并避免反復(fù)凍
溶。
2.使用時，應(yīng)待參考品完全復(fù)溶并澄清后方可使用。
.本參考品使用的原料均經(jīng)過滅活處理，但未對其滅活效率進行充分
的驗證，使用過程中仍應(yīng)將這些組分作為潛在的傳染源對待，操作應(yīng)
按實驗室安全管理條例執(zhí)行。
4. 本參考品適用于采用膠體金法和/或免疫層析法檢測甲型流感病
毒抗原和/或乙型流感病毒抗原的診斷試劑的質(zhì)量控制與評價；采用
其他方法學(xué)的診斷試劑，如使用本參考品，則需自行驗證其適用性。