凍干型人T/B/NK淋巴細胞國家參考品（流式細胞法）

??【編號】：YJ360022

??【產品名稱】：凍干型人T/B/NK淋巴細胞國家參考品（流式細胞法）

??【規格】：0.5ml/瓶

??【價格】：4000元

　　凍干型人 T/B/NK 淋巴細胞國家參考品（流式細胞法）

　　英文名稱：National reference material of Lyophilized Human T/B/NK lymphocytes（flow cytometry）

　　類別：體外診斷試劑參考品
凍干型人 T/B/NK 淋巴細胞國家參考品（流式細胞法）
National reference material of Lyophilized Human
T/B/NK lymphocytes（flow cytometry）
【類別】體外診斷試劑參考品
【批號】360022-202202
【性狀】白色凍干粉
【用途】本參考品為換批研制。本品由新鮮健康人外周血白細胞為原
料制備，供人 T/B/NK 淋巴細胞亞群檢測試劑（盒）和絕對計數試劑
（流式細胞法）的準確性評價使用，適用于流式細胞法。
【組成和規格】每支西林瓶內含（凍干前）0.5mL 人外周血單個核細
胞懸液，本品為凍干品。
【特性量值】經協作標定，按照使用方法復溶后，每支含 T/B/NK 淋
巴細胞的絕對數量和百分比詳見下表。
定值 CD45+ CD3+ CD3+CD4+ CD3+CD8+ CD3-CD19+ CD3-CD56+/CD16+CD56+
個細
胞/ul 1718～2226 1011～1647 601～987 312～515 239～413 122～265
百分
比，% / 68.6～73.1 40.5～44.0 20.2～23.8 16.0～18.4 7.5～12.7
【使用方法和要求】
1.使用時應先擰開西林瓶外瓶蓋，小心打開瓶口內的膠塞（瓶
塞），避免損失內容物。
2.加 0.5ml 純水，將瓶塞蓋回，上下輕輕顛倒 5-10 次，室溫靜
置 5-10 分鐘使所有內容物完全復溶。復溶后用移液器輕輕吹勻
立即檢測使用。
3.按試劑說明書要求，取適量體積的參考品細胞懸液（不加紅
細胞裂解液），標記 T/B/NK 單抗試劑，在流式細胞儀上檢測。

國家藥品標準物質使用說明書 V1.0
中國食品藥品檢定研究院
National Institutes for Food and Drug Control
地址:北京市大興區華佗路 31 號電話:01053852448 網址:www.nifdc.org.cn
第 2 頁共 3 頁
4. CD45+/CD3+/CD4+/CD8+/CD19+/CD56+或 CD16+56+細胞的數量
和百分比的檢測結果應在上表規定的范圍內。
【包裝】棕色 2ml 西林瓶
【貯藏】長期保存應置于-20°C以下。
【注意事項】本品具有潛在生物危害，請勿隨意處置。避免反復凍融，
復溶后一次使用

　　批號：360022-201801

　　性狀：白色凍干粉

　　用途：本參考品為首批研制。本品由新鮮健康人外周血白細胞為原料制備，供人 T/B/NK 淋巴細胞亞群檢測試劑（盒）和絕對計數試劑（流式細胞法）的準確性評價使用，適用于流式細胞法。（注：其他方法學產品用戶需自行證明其適用性）。

　　組成和規格：每支西林瓶內含 1ml 人外周血單個核細胞的凍干保護液（凍干前），本品為凍干品。

　　特性量值：經協作標定，按照使用方法復溶后，每支含 T/B/NK 淋巴細胞的絕對數量和百分比詳見下表
凍干型人 T/B/NK 淋巴細胞國家參考品（流式細胞法）

　　使用方法和要求：

　　1.使用時應先擰開黑色外瓶蓋，小心打開瓶口內的膠塞（瓶塞），避免損失內容物。

　　2.加 1ml 純水，將瓶塞蓋回，上下輕輕顛倒 3-5 次，室溫靜置 5 分鐘使所有內容物完全復溶。復溶后立即使用。

　　3.按試劑說明書要求，取適量體積的參考品細胞懸液，標記T/B/NK 單抗試劑，在流式細胞儀上檢測，CD45+/CD3+/CD4+/CD8+/CD19+/CD56+或 CD16+56+細胞的數量和百分比的檢測結果應在上表規定的范圍內。

　　包裝：棕色小西林瓶

　　貯藏：長期保存應置于-20℃及以下，避免反復凍融。

　　注意事項：

　　1.本品應在-20℃及以下保存和運輸，避免反復凍溶；

　　2.使用時應待參考品完全復溶，并混合均勻后方可加樣；

　　3.復溶后一次使用。

　　4.本參考品含有人源樣本，原料經檢測，HBsAg、HCV 抗體、HIV-1/2抗體為陰性。但目前為止還沒有任何一種方法能夠完全保證人血源產品不傳播病原體，因此應將這些組分作為潛在的傳染源對待，操作應按實驗室安全管理條例執行。
　　類別：國家參考品

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