脆性X核酸檢測國家參考品

??【編號】：YJ360023

??【產(chǎn)品名稱】：脆性X核酸檢測國家參考品

??【規(guī)格】：21份/套

??【價格】：38000元

　　脆性X核酸檢測國家參考品

　　英文名稱：National reference Panel for Fragile X

　　類別：體外診斷試劑參考品

　　批號：360023-201801

　　性狀：DNA 樣本

　　用途：本參考品為首批研制。參考品原料系以人全血轉(zhuǎn)化的永生化細胞系及非人源性基因組提取的 DNA，供脆性 X FMR1 基因檢測使用，適用于熒光 PCR-毛細管電泳法和 DNA 片段分析等方法。（注：其他方法學產(chǎn)品用戶需自行證明其適用性）

　　組成和規(guī)格：
脆性X核酸檢測國家參考品

　　特性量值：P1~P2 為脆性 X 綜合征 FMR1 基因中間型樣本 CGG 重復數(shù)分別為 46±1/Y、54/Y，P3~P6 為脆性 X 綜合征 FMR1 基因前突變型樣本 CGG 重復數(shù)分別為：30±1/69±3、29±1/155±5、56±1/Y、100±5/Y，P7~P10 為脆性 X 綜合征 FMR1 基因全突變型樣本 CGG 重復數(shù)分別為：30±1/>200、29±1/>200、>200/Y、>200/Y，P11 為脆性X 綜合征 FMR1 基因前突變和全突變嵌合型樣本 CGG 重復數(shù)為：86±5,>200/Y，P12 為脆性 X 綜合征 FMR1 基因野生和全突變嵌合型樣本 CGG 重復數(shù)為：13±1,>200/Y，N1~N6 為 FMR1 基因野生型樣本 CGG 重復數(shù)分別為：29±1/29±1、311/36±1、29±1/30±1、30±1/34±1、30±1/Y、36±1/Y，N7~N8 為非人源性基因組 DNA 樣本，N9 為 FMR1基因全缺失樣本。產(chǎn)品方法學包括 PCR 法和毛細管電泳法。

　　使用方法和要求：

　　1、待參考品完全融化，并混合均勻后作為待測樣品使用。

　　2、按照各脆性 X 核酸檢測試劑盒的說明書進行。

　　3、采用本參考品進行檢測，應滿足：

　　1）陽性參考品符合率：12 份陽性參考品，編號 P1~P12，檢測結果應符合：P1、P2 為脆性 X 綜合征 FMR1 基因中間型，P3~P6 為脆性 X 綜合征 FMR1 基因前突變型，P7~P10 為脆性 X 綜合征 FMR1 基因全突變型，P11 為脆性 X 綜合征 FMR1 基因前突變和全突變嵌合型，P12 為脆性 X 綜合征 FMR1 基因野生和全突變嵌合型；

　　1）陰性參考品符合率：9 份陰性參考品，編號 N1~N9，檢測結果應符合：N1~N6 為脆性 X 綜合征 FMR1 基因野生型樣本，N7、N8、N9 為脆性 X 綜合征 FMR1 基因陰性樣本；

　　3）最低檢測限：建議使用無核酸酶水作為稀釋液。使用稀釋液將陽性參考品稀釋至 10ng/?L 時檢測結果應符合： 1~P2 為脆性 X 綜合征 FMR1 基因中間型，P3~P6 為脆性 X 綜合征 FMR1 基因前突變型，P7~P10 為脆性 X 合征 FMR1 基因全突變型，P11 為脆性 X 綜合征 FMR1基因前突變和全突變嵌合型，P12 為脆性 X 綜合征 FMR1基因野生和全突變嵌合型；

　　4）重復性：3 份陽性參考品 P1、P3、P7 各重復檢測 10 次，檢測結果應符合：P1 為脆性 X 綜合征 FMR1 基因中間型；P3 為脆性 X 綜合征FMR1 基因前突變型，P7 為脆性 X 綜合征 FMR1 基因全突變型。

　　包裝：0.5ml 旋蓋凍存管

　　儲藏：長期保存應置于-70℃及以下。

　　注意事項：

　　1、本品應在-70℃及以下保存，-20℃及以下運輸，避免 3 次以上反復凍溶；

　　2、使用時應待參考品完全融化后方可加樣；

　　3、PCR 操作按照分區(qū)進行，使用帶濾芯的槍頭吸取，防止污染。

　　4、本參考品含有人源樣本，原料采用批準的檢測試劑檢測，HBsAg、HCV 抗體、HIV-1/2 抗體為陰性。但目前為止還沒有任何一種方法能夠完全保證人血源產(chǎn)品不傳播病原體，因此應將這些組分作為潛在的傳染源對待，操作應按實驗室安全管理條例行。

　　類別：國家參考品

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