EGFR/ALK/MET基因突變檢測國家參考品
| ??【編號】：YJ-370024 ??【產品名稱】：EGFR/ALK/MET基因突變檢測國家參考品 ??【規格】：61支/套（-70℃，避光） ??【用途】：診斷試劑質量評價   EGFR/ALK/MET 基因突變檢測國家參考品
英文名稱：National reference materials for detection of EGFR/ALK/MET gene mutation
【批號】370024-201702
【性狀】提取自福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE）腫瘤組織的 DNA 樣本和 RNA 樣本
【用途】本參考品用于以福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE）或新鮮冷凍的腫瘤組織為待測樣本的 EGFR/ALK/MET 基因突變檢測試劑盒的性能評價，適用于高通量測序（即第二代測序技術，NGS）、數字 PCR 法、實時熒光 PCR 法。（注：其他方法學產品用戶需自行證明其適用性）本參考品理論上也適用于以人血液為待測樣本的 EGFR/ALK/MET基因突變檢測試劑盒的性能評價，適用于高通量測序（即第二代測序技術，NGS）、數字 PCR 法、實時熒光 PCR 法。（注：其他方法學產品用戶需自行證明其適用性）
【包裝】0.5mL 螺口凍存管
【規格】61 支/套，12?L/支，10 ng/?L，具體組成為：
 
使用方法和要求】
1、按照各 EGFR/ALK/MET 基因突變檢測試劑盒的說明書進行。
2、采用本參考品進行檢測時應滿足的前提條件：
1）建庫過程中應不超過 1 個參考品樣本的建庫失敗。
2）參考品盤中 ALK 基因融合突變的參考品包含 DNA 樣本和 RNA 樣本，其中 15~16 號參考品、33~35 號參考品及 51~53 號參考品為 DNA 樣本，不適用于采用擴增子方式進行建庫的試劑盒；17 號參考品、36 號參考品及 54~56 號參考品為 RNA 樣本，不適用于采用雜交捕獲方式進行建庫的試劑盒。
3）參考品盤中 MET 基因擴增突變的 14 號參考品及 32 號參考品不適用于采用擴增子方式進行建庫的試劑盒。
3、技術指標：
1）準確性：
對試劑盒檢測范圍內的陽性參考品進行檢測，標注的 EGFR/ALK/MET基因突變位點均應檢出。
2）特異性：
a）對陰性參考品進行檢測，標注的 EGFR/ALK/MET 基因突變位點均不應檢出。
b）對于試劑 盒檢測范圍外的陽性參 考品進行檢測，標注 的EGFR/ALK/MET 基因突變位點均不應檢出。
3）檢測限：
a）對檢測限參考品進行檢測：
針對試劑盒檢測樣本類型為 DNA 的EGFR/ALK基因5%突變頻率檢測限
參考品和 2.5%突變頻率檢測限參考品，試劑盒檢測范圍內標注的EGFR/ALK 基因突變位點均應檢出； MET 基因擴增檢測限參考品，拷貝數數量變異為 4 的 MET 基因擴增突變應檢出。針對試劑盒檢測樣本類型為 RNA 的 ALK 基因融合檢測限參考品，400拷貝/30ng 檢測限參考品和 100 拷貝/30ng 檢測限參考品的 ALK 基因融合突變均應檢出。
b）聲稱檢測限低于 2%~2.5%基因突變頻率的試劑盒，應選擇相應野生型基因組 DNA 稀釋至聲稱的突變頻率后進行檢測，相應基因突變應均能檢出。
注：
1. 檢測限低于 2%~2.5%基因突變頻率的試劑盒，可根據試劑盒自身設置的檢測限，選擇 5%突變頻率檢測限參考品或 2.5%突變頻率檢測限參考品，用相應的野生型基因組 DNA 進行稀釋。（稀釋用野生型基因組 DNA 由中檢院提供，規格：300?L/支，10 ng/?L，提取自FFPE 臨床樣本）
2. 3 號參考品、20 號參考品和 39 號參考品除標注的突變位點外，還存在 EGFR 基因 S768I 突變位點；
6 號參考品、24 號參考品和 43 號參考品除標注的突變位點外，還存在 EGFR 基因 G719S 突變位點；
23 號參考品和 42 號參考品除標注的突變位點外，還存在 EGFR 基因 L858R 突變位點；但在使用 3 號參考品、6 號參考品、20 號參考品、23 號參考品、
24 號參考品、39 號參考品、42 號參考品和 43 號參考品進行性能評價時，僅針對其所標注的基因突變位點進行考察。
【貯藏】DNA 樣本及 RNA 樣本置于-70℃以下保存，避免反復凍融。
聲明：此對照品、標準品由中檢計量：提供查詢購買服務
注：點擊cas，或者搜索：名稱、編號、cas均可顯示價格
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