人球蛋白試劑（抗 IgG）國家標準品
National Standard of Antihuman Globulin Reagents(anti-IgG)
【類別】體外診斷試劑參考品
【批號】370028-201601
【性狀】白色、凍干品
【用途】本品系單克隆抗體，僅用于評價柱凝集法的抗人球蛋白卡（抗
IgG 部分）間接抗人球蛋白試驗檢測 IgG 型抗體的最低效價和試管凝
集法抗人球蛋白試劑（抗 IgG）的最低效價。不適用于抗人球蛋白試
劑（抗 C3d）的質量控制。
注：柱凝集法的抗人球蛋白卡（抗 IgG 部分）間接抗人球蛋白試驗檢
測 IgG 型抗體的最低效價，以下簡稱為卡法抗 IgG 間抗效價。試管凝
集法抗人球蛋白試劑（抗 IgG）的最低效價，以下簡稱試管法抗 IgG
效價。
【組成和規格】抗人球蛋白試劑（抗 IgG）1 支，0.5ml/支。
【特性量值】本參考品可溯源至 WHO 和英國藥檢所共同發行的國際參
考品 96/666。
【使用方法和要求】
1.使用前請將參考品恢復至室溫（19~25℃）。
2.評價卡法抗 IgG 間抗效價的實驗: 用 0.5mL 滅菌注射用水將凍干
品復溶，根據注 1 的方法使用 2%牛白生理氯化鈉溶液 2
稀釋至 15 倍后(標記為
A0），將
A0 作為效價測定稀釋起點樣品進行實驗，建議當
日使用。具體實驗方法如下：
1）使用生理氯化鈉溶液將 IgG 型 RhD 抗體在試管內進行 2 倍倍比稀
釋，并分別和 O 型 RhD 陽性紅細胞在 37℃水浴孵育 45min 進行體外
致敏，形成系列致敏細胞(標記為
O0,
O1,
O3…）用生理氯化鈉溶液清
洗 3 遍后,根據產品說明書配制成適當濃度。
2）取
A0 分入試管分別與
O0,
O1,
O3…進行等體積混勻，立即離心（1000g
15s）,肉眼觀察結果并判斷效價。效價以產生“1+”3
凝集的最高稀
釋度計算，不計紅細胞懸液體積。
3）根據各抗人球蛋白檢測卡說明書操作，用步驟 1）中制備的倍比
稀釋 IgG 型 RhD 抗體與步驟 1）中使用的相同的未致敏 O 型紅細胞，
在檢測卡柱內進行間接抗人球蛋白試驗，以產生“1+” 3
凝集的最高
稀釋度為卡法抗 IgG 間抗實驗的效價。
4）以上兩組均需要做紅細胞陰性對照。
5）比較上述兩組實驗的效價結果。
3.評價試管法抗 IgG 效價的實驗：用 0.5mL 無菌注射用水將凍干品復
溶，根據注 1 的方法使用 2%牛白生理氯化鈉溶液 2
稀釋至 30 倍后 (標
記為
B0），將
B0 作為效價測定稀釋起點樣品進行實驗，建議當日使用。
實驗方法如下：
1 ）用 2%牛白生 理氯化鈉溶液 將
B0 進行 2 倍系列 稀釋（標記 為