血漿ctDNA KRAS/NRAS/EGFR/ BRAF/MET基因突變檢測國家參考品

??【編號】：YJ360037

??【產品名稱】：血漿ctDNA KRAS/NRAS/EGFR/ BRAF/MET基因突變檢測國家參考品

??【規格】：87 支/套，4.2mL/支（-70℃）

??【價格】：80000元

　　血漿 ctDNA KRAS/NRAS/EGFR/ BRAF/MET 基因突變檢測國家參考品

　　英文名稱：National reference materials for detection of KRAS/NRAS/EGFR/BRAF/MET gene mutation in plasma ctDNA

　　【類別】體外診斷試劑參考品

　　【性狀】血漿樣本

　　【用途】本參考品為新研制，參考品原料系提取自野生型或各種基因突變細胞系基因組 DNA，經酶切打斷后，加入血漿樣本中。用于以血漿 ctDNA 中 KRAS/NRAS/EGFR/ BRAF/MET 基因突變檢測試劑盒的性能評價：準確性、特異性及檢測限，適用于高通量測序（即第二代測序技術，NGS）、數字 PCR 法、實時熒光 PCR 法。（注：其他方法學產品用戶需自行證明其適用性）

　　【組成和規格】87 支/套，4.2mL/支，具體組成為：

　　使用方法和要求】

　　1．按照各 KRAS/NRAS/EGFR/ BRAF/MET 基因突變檢測試劑盒的說明書進行。

　　2．采用本參考品進行檢測時應滿足的前提條件：

　　1）產品檢測參考品，其相應的質量控制參數應符合企業聲稱的檢測控制要求。

　　2）高通量測序法建庫過程中，應不超過 1 個參考品樣本的建庫失敗建庫過程中應不超過 1 個參考品樣本的建庫失敗。

　　3．本參考品使用時，應滿足：

　　1）準確性：

　　對試劑盒檢測范圍內的陽性參考品進行檢測，標注的KRAS/NRAS/EGFR/ BRAF/MET 基因突變位點和其他突變位點 1 均應檢

　　出。

　　2）特異性：

　　a）對陰性參考品進行檢測，標注的 KRAS/NRAS/EGFR/ BRAF/MET 基因突變位點、其他突變位點 1 和其他突變位點 2 均不應檢出。

　　b）對于試劑盒檢測范圍外的陽性參考品進行檢測，標注的KRAS/NRAS/EGFR/ BRAF/MET 基因突變位點、其他突變位點 1 和其他突變位點 2 均不應檢出。

　　3）檢測限：

　　對檢測限參考品進行檢測：

　　對試劑盒檢測范圍內的 1%和 0.3%突變比例檢測限參考品進行檢測，標注的 KRAS/NRAS/EGFR/ BRAF/MET 基因突變位點和其他突變位點 1均應檢出。

　　對試劑盒檢測范圍內的 EGFR/ MET 基因拷貝數擴增陽性參考品進行檢測，結果應檢出。

　　對試劑盒檢測范圍內的 0.1%突變比例檢測限參考品進行檢測，標注的 KRAS/NRAS/EGFR/ BRAF/MET 基因突變位點和其他突變位點 1 可檢出或未檢出。

　　注：

　　1）檢測限低于 0.1%基因突變比例的試劑盒，可根據試劑盒自身設置的檢測限，選擇 0.3%突變比例檢測限參考品或 0.1%突變頻率檢測限參考品，用相應的野生型正常人血漿樣本進行稀釋。

　　2）檢測限為 0.2%基因突變比例的試劑盒，可選擇相同突變類型0.3%突變比例檢測限參考品和 0.1%突變比例檢測限參考品等體積混合配制成 0.2%突變比例檢測限參考品。

　　3）基因組DNA酶切打斷形成的片段化DNA在后續建庫中需進行末端修復，如建庫試劑無末端修復過程建議使用 T4 PNK 磷酸激酶修復。

　　【包裝】8 mL 螺口管

　　【貯藏】樣本置于-70℃以下保存

　　【注意事項】

　　1.本品應在-70℃及以下保存和運輸，避免反復凍溶；

　　2.使用時應待參考品完全融化，并混合均勻后方可加樣；

　　3. 本參考品含有人源樣本，原料采用批準的檢測試劑檢測，HBsAg、HCV 抗體、HIV-1/2 抗體為陰性。但目前為止還沒有任何一種方法能夠完全保證人血源產品不傳播病原體，因此應將這些組分作為潛在的傳染源對待，操作應按實驗室安全管理條例執行。

　　4.PCR 操作按照分區進行，使用帶濾芯的槍頭吸取，防止污染

　　5. 涵蓋 KRAS/NRAS/EGFR/ BRAF/MET 基因中相關的單基因及多基因突變檢測試劑盒性能評價需采用該參考品全部樣本進行檢測。

　　類別：國家參考品

上一篇：基于SNP檢測方法的胎兒染色體非整倍體（21三體、18三體和13三體）國家		下一篇：13-O-(三乙基硅)巴卡亭II標準品

血漿 ctDNA KRAS/NRAS/EGFR/ BRAF/MET 基因突變檢測國家參考品

產品明細

熱銷產品 新品上架

產品推薦 相關產品

血漿 ctDNA KRAS/NRAS/EGFR/ BRAF/MET 基因突變檢測國家參考品

產品明細

熱銷產品 新品上架

產品推薦 相關產品

　　血漿 ctDNA KRAS/NRAS/EGFR/ BRAF/MET 基因突變檢測國家參考品

熱銷產品新品上架

產品推薦相關產品