基于SNP檢測方法的胎兒染色體非整倍體（21三體、18三體和13三體）國家

??【編號】：YJ360025

??【產品名稱】：基于SNP檢測方法的胎兒染色體非整倍體（21三體、18三體和13三體）國家

??【規格】：104支/套（-70℃）

??【價格】：168000元

　　基于 SNP 檢測方法的胎兒染色體非整倍體（21 三體、18 三體和 13 三體）國家參考品

　　英文名稱：National reference materials for fetal trisomy 21, trisomy 18 and trisomy13 of chromosomal aneuploidies detection by SNP method

　　【類別】體外診斷試劑參考品

　　【批號】360025-201801

　　【性狀】血漿樣本

　　【用途】本參考品為首批研制，參考品原料系流產組織樣本或細胞系樣本提取基因組 DNA 打斷后產物與正常人血漿混合，用于外周血胎兒染色體非整倍體（21 三體、18 三體和 13 三體）檢測試劑盒的性能評價，適用于單核苷酸多態性（single nucleotide polymorphism ,SNP）位點基因芯片法和基于 SNP 位點的高通量測序法。（注：其他方法學產品用戶需自行證明其適用性）

　　【組成和規格】104 支/套， 2mL/支，具體組成為：
基于SNP檢測方法的胎兒染色體非整倍體

　　注：T 為“trisomy”縮寫，表示三體。

　　【使用方法和要求】

　　1.按照各胎兒染色體非整倍體 21 三體、18 三體和 13 三體檢測試劑盒推薦提取方法取出適量血漿提取 DNA，后續操作按照各胎兒染色體非整倍體 21 三體、18 三體和 13 三體檢測試劑盒的說明書進行。

　　2. 本參考品使用時，應滿足：

　　1）陽性參考品符合率：：

　　試劑盒檢測范圍內陽性參考品,應全部檢出相應的染色體非整倍體

　　（21 三體、18 三體和 13 三體）。

　　2）陰性參考品符合率：

　　試劑盒檢測范圍外陰性參考品（其他類型染色體非整倍體和染色體正常樣本）應不得檢出 21 三體、18 三體和 13 三體陽性。

　　3）檢測限：

　　5%濃度檢測限參考品檢出率應不低于 90%，3.5%濃度檢測限參考品檢出率應不低于 50%。

　　4) 微缺失微重復參考品符合率：微缺失微重復參考品中18號染色體中20Mb以上微重復樣本可檢出或未檢出 18 三體陽性，其余微缺失微重復參考品應不得檢出 21 三體陽性、18 三體陽性和 13 三體陽性。

　　5）重復性：

　　使用同一批次試劑盒進行三次重復實驗，要求三次實驗結果每次均滿足 1）-4）的檢測要求。

　　注：本參考品使用時，對基于 SNP 位點的高通量測序法，應規定相應的建庫失敗率和有效數據量要求。

　　【包裝】5mL 離心管

　　【貯藏】血漿樣本置于-70℃以下保存，避免 3 次以上反復凍溶。

　　【注意事項】

　　1. PCR 操作按照分區進行，使用帶濾芯的槍頭吸取，防止污染；

　　2.本參考品含有人源樣本，原料采用批準的檢測試劑檢測，HBsAg、HCV 抗體、HIV-1/2 抗體為陰性。但目前為止還沒有任何一種方法能夠完全保證人血源產品不傳播病原體，因此應將這些組分作為潛在的傳染源對待，操作應按實驗室安全管理條例執行。

　　類別：國家參考品

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