抗人球蛋白試劑（抗 IgG+C3d）國家標(biāo)準(zhǔn)品
National Standard of Antihuman Globulin
Reagents(anti-IgG)
【類別】體外診斷試劑參考品
【批號(hào)】370029-201601
【性狀】綠色、凍干品
【用途】本品系單克隆抗體，用于評價(jià)柱凝集法的抗人球蛋白卡（抗
IgG+C3d）間接抗人球蛋白試驗(yàn)檢測 IgG 型抗體的最低效價(jià)和試管凝
集法抗人球蛋白（抗 IgG+C3d）試劑的最低效價(jià)。
注：柱凝集法的抗人球蛋白卡（抗 IgG+C3d）間接抗人球蛋白試驗(yàn)檢
測 IgG 型抗體的最低效價(jià)，以下簡稱為多抗卡法抗 IgG 間抗效價(jià)。試
管凝集法抗人球蛋白試劑（抗 IgG+C3d）的最低效價(jià)，以下簡稱試管
法抗 IgG+C3d 效價(jià)。
【組成和規(guī)格】抗人球蛋白試劑（抗 IgG+C3d）1 支，0.5ml/支。
【特性量值】本參考品可溯源至 WHO 和英國藥檢所共同發(fā)行的國際參
考品 96/666。
【使用方法和要求】
1.使用前請將參考品恢復(fù)至室溫（19~25℃）。
2.評價(jià)卡法抗 IgG+C3d 間抗效價(jià)的實(shí)驗(yàn)：用 0.5mL 滅菌注射用水將凍
干品復(fù)溶，根據(jù)注 1 的方法使用 2%牛白生理氯化鈉溶液 2
稀釋至 4
倍后(標(biāo)記為
D0），將
D0 作為效價(jià)測定稀釋起點(diǎn)樣品進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，建議
當(dāng)日使用。具體實(shí)驗(yàn)方法如下：
1）使用生理氯化鈉溶液將 IgG 型 RhD 抗體在試管內(nèi)進(jìn)行 2 倍倍比稀
釋，并分別和 O 型 RhD 陽性紅細(xì)胞在 37℃水浴孵育 45min 進(jìn)行體外
致敏，形成系列致敏細(xì)胞(標(biāo)記為
O0,
O1,
O3…）用生理氯化鈉溶液清
洗 3 遍后,根據(jù)產(chǎn)品說明書配制成適當(dāng)濃度。
2）取
D0 分入試管分別與
O0,
O1,
O3 …進(jìn)行等體積混勻，立即離心
（1000g，15s）,肉眼觀察結(jié)果并判斷效價(jià)。效價(jià)以產(chǎn)生“1+”3
凝集
的最高稀釋度計(jì)算，不計(jì)紅細(xì)胞懸液體積。
3）根據(jù)各抗人球蛋白檢測卡說明書操作，用步驟 1）中制備的倍比
稀釋 IgG 型 RhD 抗體與步驟 1）中使用的相同的未致敏 O 型紅細(xì)胞，
在檢測卡柱內(nèi)進(jìn)行間接抗人球蛋白試驗(yàn)，以產(chǎn)生“1+” 3
凝集的最高
稀釋度為多抗卡法抗 IgG 間抗實(shí)驗(yàn)的效價(jià)。
4）以上兩組均需要做紅細(xì)胞陰性對照。
5）比較上述兩組實(shí)驗(yàn)的效價(jià)結(jié)果。
3.評價(jià)試管法抗 IgG+C3d 效價(jià)的實(shí)驗(yàn)：用 0.5mL 無菌注射用水將凍干
品復(fù)溶，根據(jù)注 1 的方法使用 2%牛白生理氯化鈉溶液 2
稀釋至 8 倍后
(標(biāo)記為
E0），將
E0 作為效價(jià)測定稀釋起點(diǎn)樣品進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，建議當(dāng)日
使用。具體實(shí)驗(yàn)方法如下：
1 ）用 2%牛白生 理氯化鈉溶液 將
E0 進(jìn)行 2 倍系列 稀釋（標(biāo)記 為E1,
E2,
E3…）并分入相應(yīng)系列試管。取等體積 IgG 型抗體致敏好的紅
細(xì)胞懸液（細(xì)胞濃度 2%）或適當(dāng)濃度的 C3d 致敏好的紅細(xì)胞懸液，
分別與
E0,
E1,
E2,
E3…在試管內(nèi)充分混勻。同時(shí)設(shè)紅細(xì)胞懸液對照。立
即離心（1000g，15s）,肉眼觀察結(jié)果。搖散后，在室溫下放置 5min,
1000g 再次離心 15s, 肉眼觀察結(jié)果。
2）待檢試劑同法做平行試驗(yàn)。
3）效價(jià)以產(chǎn)生“1+”3
凝集的最高稀釋度計(jì)算，不計(jì)紅細(xì)胞懸液體積。
4）比較上述兩組實(shí)驗(yàn)的效價(jià)結(jié)果。
4.本參考品用于評價(jià)多抗卡法抗 IgG 間抗效價(jià)時(shí)，應(yīng)滿足：在同一反
應(yīng)條件下，要求待檢抗人球蛋白卡（抗 IgG 部分）間抗效價(jià)應(yīng)大于或
等于稀釋 4 倍后國家參考品（
D0 稀釋起點(diǎn)）的效價(jià)。
5.本參考品用于評價(jià)試管法抗 IgG+C3d 效價(jià)時(shí)，應(yīng)滿足：
在同一反應(yīng)條件下，要求待檢抗人球蛋白試劑的抗 IgG 部分效價(jià)和抗
C3d 部分效價(jià)均應(yīng)大于或等于稀釋 8 倍后國家參考品（
E0 稀釋起點(diǎn)）
抗 IgG 部分效價(jià)和抗 C3d 部分效價(jià)。
【包裝】西林瓶
【貯藏】長期保存應(yīng)置于-20℃及以下。
【注意事項(xiàng)】1.本參考品應(yīng)在-20℃及以下保存和運(yùn)輸，溶解后建議
盡快使用，在 2~8℃保存不能超過 3 天，不得反復(fù)凍溶；2.本參考品
為單克隆抗體，在使用過程中應(yīng)按照傳染性物質(zhì)進(jìn)行處理；3.本參考