甲型流感病毒抗原檢測試劑國家參考品

??【編號】：YJ-370003

??【產(chǎn)品名稱】：甲型流感病毒抗原檢測試劑國家參考品

??【規(guī)格】：0.5ml/支，24支

??【用途】：質(zhì)量評價和控制

　　甲型流感病毒抗原檢測試劑國家參考品

　　英文：英文：National Standard for Influenza A Viral Antigens Detection Kit

　　批號：370003-201501

　　性狀：凍干劑

　　用途：本品系臨床分離獲得的流感及非流感病毒株經(jīng)雞胚/細(xì)胞培養(yǎng)后凍干而成，供甲型流感病毒抗原檢測試劑（層析法）性能評價使用。

　　包裝：西林瓶

　　規(guī)格：

　　使用方法和要求：

　　1. 參考品恢復(fù)至室溫，陽性、陰性參考品分別加入 500μL去離子水復(fù)溶，待液體完全澄清后作為待測樣品直接使用；重復(fù)性參考品加入 500μL去離子水復(fù)溶，待液體完全澄清后使用去離子水進(jìn)行 10 倍稀釋，然后作為待測樣品直接使用；最低檢出限參考品S1~S3 加入 500μL去離子水復(fù)溶（復(fù)溶后原始病毒滴度分別為 9.80×105TCID50/L、1.30×106TCID50/L和 1.00×105TCID50/L）后，分別使用去離子水進(jìn)行 1:10、1:20、1:40、1:80 及 1:160 倍稀釋，然后作為待測樣品使用。

　　2.本參考品使用時，應(yīng)滿足：

　　1）陽性符合率：PC01~PC10 要求甲型流感病毒均為陽性，陽性符合率（+/+）應(yīng)為 10/10；

　　2）陰性符合率：NC01~NC10 要求甲型流感病毒均為陰性，陰性符合率（-/-）應(yīng)為 10/10；

　　3）重復(fù)性：使用精密性參考品 CV 重復(fù)測定 10 次，要求CV 均為甲型流感病毒陽性，且反應(yīng)結(jié)果應(yīng)一致，顯色度均一無差別；

　　4）最低檢出限：S1：滴度不高于 1.22×104TCID50/L（1:80 稀釋），檢測結(jié)果應(yīng)為甲型流感病毒陽性；

　　S2：滴度不高于 3.25×104TCID50/L（1:40 稀釋），檢測結(jié)果應(yīng)為甲型流感病毒陽性；S3：滴度不高于 1.25×103TCID50/L（1:80 稀釋），檢測結(jié)果應(yīng)為甲型流感病毒陽性。

　　儲藏條件：長期保存應(yīng)置于-20 ℃及以下

　　注意事項(xiàng)：

　　1.本參考品應(yīng)在-20 ℃及以下保存。復(fù)溶后需保存于-80 ℃及以下，盡快使用并避免 2 次以上反復(fù)凍溶；

　　2.使用時應(yīng)待參考品完全復(fù)溶并澄清后方可使用；

　　3.本參考品使用過程中應(yīng)按照傳染性物質(zhì)進(jìn)行處理；

　　4.本參考品效期根據(jù)長期穩(wěn)定性結(jié)果確定。

　　請按說明書規(guī)定使用，若做他用，用戶需自行證明其適用性。
　　類別：國家參考品

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